아리바이오(대표 정재준)는 현재 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상인 'Polaris-AD' 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다.

AR1001 유럽 임상 3상은 지난 11월말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯해 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합(EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다.

이번 유럽 임상 3상은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(Clinical Trials RegulationㆍCTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EUㆍEMA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.

아리바이오의 다중기전 경구용 치매치료제인 AR1001의 글로벌 임상 3상인 'Polaris-AD'는 현재 총 1250명을 목표로 하고 있다. 2022년말 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이뤄지고 있다.

또 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상 3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국(NMPA)에 이미 3상 임상시험계획을 제출했으며, 곧 승인을 기다리고 있다.

정재준 아리바이오 대표는 "영국에서는 이르면 내년 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다"며 "대륙별 다국가 글로벌 임상 3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다"고 말했다.