아리바이오(대표 정재준)는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)을 진행을 위한 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상 3상은 유럽의약품청(EMA)이 2022년 새로 제정한 임상시험규정(Clinical Trials Regulation)에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽서 총 8개 국가, 70개 임상센터 및 300명 규모로 최종 임상이 진행된다.

아리바이오의 AR1001 글로벌 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA), 영국의약품규제청(MHRA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처, 중국 의약품평가센터(CDE·승인 임박) 등 글로벌 11개 국가의 200여개 임상 센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 승인한 △임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB) △알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13) △암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV) △노인 우울증 척도 (GDS) △미니 정신상태 검사(MMSE) △뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 인산화된 타우(p-Tau) 관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인할 예정이다.

제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 임상총괄책임자(Chief Clinical Officer)는 "지난 2월 영국의약품규제청(MHRA) 허가 이후 유럽 주요 7개국으로 임상 3상이 확대된 것은 Polaris-AD 환자 등록에 있어 중요하다"며 "최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구용 치료제인 AR1001에 대한 관심도가 높아졌다"고 말했다.

정재준 아리바이오 대표는 "이미 허가용 임상 3상이 활발하게 진행 중인 FDA와 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅마켓인 유럽에서 임상이 확대되고 있다"며 "현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다"고 전했다.