아리바이오(대표 정재준)는 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'를 승인받았다고 26일 밝혔다.

영국은 2022년부터 환자 투약이 시작된 한국ㆍ미국에 이어 임상 승인을 받은 세 번째 국가다. 올해 1분기 말 이전에 영국에서 임상 3상이 개시될 예정이다.

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 △이중 맹검 △무작위 배정 △플라시보 대조 △다기관 임상 3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선과 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능 및 안전성을 평가한다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 승인한 △임상치매등급 척도-상자 합계(CDR-SB) △알츠하이머 평가 척도(ADAS-Cog 13) △노인 우울 척도(GDS) △뇌척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커의 변화 등이 주요 평가 지표다.

정재준 아리바이오 대표는 "영국의 임상 3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하는 중요한 성과"라며 "POLARIS-AD는 치매 치료제 분야에서 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상"이라고 말했다.

이어 데이빗 그릴리 미국지사 최고의학책임자(CMO)는 "이미 유럽의 다수 연구자에게 PDE-5 기전에 대한 환자들의 임상 참여 문의가 오고 있다"며 "AR1001 허가용 글로벌 임상 3상을 신속하고 성공적으로 진행하겠다"고 밝혔다.