대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 지난 25일 식품의약품안천처로부터 자사 보툴리눔 톡신인 '나보타'가 양성교근비대(사각턱)를 적응증으로 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 증상 추가로 나보타의 적응증은 △미간주름 △눈가주름 △사각턱 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈꺼풀 경련 등 5개가 됐다.

대웅제약에 따르면 사각턱을 적응증으로 허가받은 것은 전 세계 보툴리눔 톡신 중 처음이다. 나보타는 상안면, 하안면 주요 시술 부위 적응증을 보유한 유일한 제품이 됐다.

이를 계기로 나보타 해외 허가 국가에서도 사각턱 적응증 추가를 통해 글로벌 시장에서 안면부 시술의 대표 제품으로 거듭난다는 계획이다. 또 턱밑 지방개선 주사제인 '브이올렛'과 함께 안면부 복합시술법을 개발한다는 계획이다.

회사가 중앙대병원 및 건국대병원에서 진행한 나보타 사각턱 적응증 임상 3상에서는 성인 180명을 대상으로 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량을 비교한 결과 위약군 대비 7배 가량 감소했다. 안전성에서도 특이한 사항은 관찰되지 않았다.

임상 세부 결과에서도 베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율 그리고 대상자 만족도 등 모든 유효성 평가에서 통계적 유의성이 확인됐다.

또 최대 효과 발현 시점 기준 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했다. 이어진 반복 투여시 유효성을 확인하기 위해 연장시험에서는 반복 투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가했다는 것이 대웅제약의 설명이다.

박성수 대웅제약 부사장은 "나보타는 세계에서 첫 사각턱 적응증을 획득을 통해 경쟁력을 강화하며, '글로벌 No.1 보툴리눔 톡신'으로 한걸음 더 나아갈 준비를 마쳤다"며 "국내 유일 턱밑 지방개선 주사제인 브이올렛과 나보타의 시너지를 통해 회사는 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.