보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 1일 국내 제약기업의 신약 개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가인 박준태 상임 컨설턴트를 해외 제약 전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다.

진흥원 측에 따르면, 박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사 학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조 품질 관리(Chemistry Manufacturing Control·CMC) 분야에서 경험을 쌓은 의약품 인허가 및 제조 품질 공정 전문가다.

박 컨설턴트는 지난 2006년부터 2017년까지 11년간 FDA에서 근무하면서 CMC 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청(BLA) 심사관으로 재직했다. 심사관으로 재직하며 단클론항체, 항체약물접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상 승인 및 품목 허가 업무를 담당했다. 이와 더불어 그는 미 국방성 및 미국의 바이오 벤처의 미국 FDA 승인을 위한 CMC 개발 업무도 담당했다.

박 컨설턴트는 2017년부터 2018년까지 헬릭스미스에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자 치료제의 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 등에 기여했고, 미국 진출을 위한 기술이전 및 사업개발(BD) 업무를 지원했다.

RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정은 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)를 해결할 수 있는 재생치료제(Regenerative Medicine)의 개발을 가속화하기 위한 제도다. RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.

또 2020년부터 2022년까지 일리아스바이오로직스에서 엑소좀 기반 치료제의 미국 임상 진입 및 사업 개발을 위한 생산 및 품질 관리 업무를 지원하며, 해당 기업의 FDA 승인을 위한 업무를 수행했다.

박준태 박사는 "바이오의약품은 생산 및 제조 과정이 까다롭기 때문에 개발 확률을 높이기 위해서는 CMC 계획 등을 초기부터 세워두는 게 중요하다"며 "국내 기업이 FDA 허가를 받기 위해선 개발 초기부터 어떻게 제조과정을 효율적으로 운영할 지가 관건이고, 무엇보다 규제당국과 원활하게 대화를 이어나가며 신약 개발 및 임상 수행을 위한 계획을 전략적으로 세우는 게 중요하다"고 설명했다.

그는 이어 "특히 최근 세포유전자치료제(CGT), 마이크로바이옴 등 바이오의약품 개발을 통해 미국 진출을 희망하는 국내 기업의 수요가 증가하는 상황에서 미국의 CMC 분야에의 다년간의 경험과 FDA 심사관으로서의 경험을 통해 국내 기업 대상으로 실질적인 지원을 할 수 있어 기쁘다"고 덧붙였다.

한편 보건산업진흥원의 상주 해외 제약 전문가로 신규 초빙된 박준태 상임 컨설턴트는 인허가 분야의 경험과 지식을 토대로 국내 제약 기업의 미국 진출을 위한 CMC 개발(제조 공정, 품질관리 분석) 전략, FDA 미팅(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), 바이오신약승인신청(BLA) 준비(CTD, Inspection) 등에 대한 현장 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.