"큐로셀의 '안발셀(Anbal-cel)'에 대한 임상 환자 등록이 올해 말 마무리될 예정입니다. 2024년 하반기 (식품의약품안전처에) 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획입니다. 2025년 국내 환자들에게 큐로셀의 CAR-T 치료제가 투약이 되는 것을 기대하고 있습니다."

윤준수 큐로셀 사업팀 상무는 지난달 29일 혁신신약살롱 판교 모임에서 회사의 CAR-T 치료제 개발 계획에 대해 이 같이 밝혔다.

윤 상무는 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T)의 경우 CD19 타깃 치료제가 많고, 최근 BCMA 타깃의 치료제가 허가받고 있는 상황"이라며 "대부분의 적응증이 혈액암에 집중돼 있으며, 기존 CAR-T 치료제는 자가유래(Autologous) 세포치료제"라고 말했다.

여태까지 허가받은 CAR-T 치료제들이 혈액암 타깃이었기 때문에 최근 여러 바이오텍들이 고형암 CAR-T 치료제 개발에 도전하고 있는 상황이다. 윤 상무는 "큐로셀은 CD19 타깃의 CAR-T 치료제인 안발셀의 임상 2상을 수행하고 있다"며 "또 CD5 타깃의 CAR-T 치료제인 CRC-03(개발코드명) 개발에도 나서고 있다"고 설명했다.

큐로셀은 지난 2016년 12월 설립됐으며, 현재 약 90명 정도의 인원이 근무하고 있다. 회사는 자체 'OVIS™ 플랫폼'을 활용해 고형암 타깃의 CAR-T 치료제 개발에 나설 전망이다.

안발셀은 국내 최초로 임상시험을 승인받은 CAR-T 치료제로, 큐로셀에서 개발한  OVIS™ 기술이 적용된 차세대 CD19 타깃 CAR-T 치료제다. 안발셀 임상 2상은 현재 재발성, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등 6개 병원에서 진행되고 있다.

회사는 지난달 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)서 임상 2상 중간 결과를 발표한 바 있다. 김원석 삼성서울병원 교수가 임상 2상에 참여한 총 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성 분석 결과를 발표했다. 유효성 분석 대상으로 선정된 38명에 대한 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 84%였고, 완전관해율(CRR)은 71%였다.

마지막으로 윤 상무는 회사의 위탁개발생산(CDMO) 사업 추진에 대한 의지도 밝혔다. 그는 "동종유래(Allogenic) 세포치료제가 (FDA에서) 승인받기 전까지 CAR-T 치료제에 대한 글로벌 생산능력(CAPA)이 큰 이슈가 될 것으로 예상한다"며 "회사는 현재 대전에 CAR-T 치료제 생산 GMP 시설 및 신사옥을 완공했다. 올해 바이오 USA에서 글로벌 기업 관계자들에게 회사가 CDMO 사업을 진행할 수 있음을 어필했다"고 강조했다.