공공 CRDMO(위탁연구·개발·제조 서비스) 기관인 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHEALTH·이하 오송첨복재단)이 바이오의약생산센터를 통한 완제 생산 준비를 마치며, 바이오 신약 전주기 사업화 지원 서비스에 한 걸음 더 나아갔다.

2010년 12월 설립된 오송첨복재단은 보건복지부 산하 공공기관으로 △신약개발지원센터 △첨단의료기기개발지원센터 △비임상지원센터 △바이오의약생산센터 등의 시설을 통해 제형 연구부터 비임상 및 임상 제품 생산, 의약품 상업화 상담까지 전주기에 가까운 영역을 지원하고 있다. 아울러 현장 실무형 인재를 양성하는 기관 역할도 수행하고 있다.

차상훈 오송첨복재단 이사장은 21일 전문언론기자단 간담에서 "올해 재단은 바이오의약생산센터 내 배치(batch)당 1000ℓ 바이오 완제를 생산할 수 있는 시스템의 밸리데이션(검증)을 마쳤다"고 밝혔다.

국내 공공 CMO 중 유일하게 무균 충전용 설비인 아이솔레이터(Isolator)를 도입한 이 생산시설은 원료의약품의 무균 충전, 동결 건조 단계를 거친 주사제(프리필드 시린지) 및 바이알(액상·동결건조) 제품을 약 1만개 생산할 수 있는 생산력(Capacity)을 갖추게 된것이다. 

생산시설 검증 완료로 기존 배양 및 정제 등 원료의약품 생산에 집중했던 서비스 체계가 확장되며, 원료부터 완제까지 이어지는 원스톱(ONE-STOP) 생산 서비스를 제공할 수 있는 환경이 구축됐다는 게 차 이사장의 설명이다. 그는 "민간 상업화 시설에 비해 배치 용량은 적지만 비임상 및 임상 규모의 시료를 생산하는 위탁기관으로서는 상당한 규모"라고 강조했다. 

이로써 오송첨복재단은 바이오의약품 분야에서 △공동 연구개발(R&D 지원 사업) △위탁 서비스(원료·완제 생산, 분석 및 안정성 시험) △네트워크(GMP 실사 및 컨설팅, 인재 양성) 등 전주기 지원 서비스를 완성하게 됐다.

차상훈 이사장은 오송첨복재단의 운영 비전을 '대한민국 의료 제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌'이라고 밝혔다. 그는 R&D 단계에서 '죽음의 계곡(Death Valley)'에 빠진 국내 바이오 기업에 제형 개발부터 비임상, 제조 등 위탁 서비스를 제공해 글로벌 진출 역량을 확보한 바이오 생태계를 조성하겠다는 의지를 표명했다.

현재 많은 바이오 기업들이 R&D 또는 스케일업(Scale-up) 단계에서 수주받은 투자금만으로는 생산 공간, 장비 구축, 인력 채용 등에 어려움을 호소하고 있는 상황이다. 차 이사장은 "만약 기업이 초기 투자금을 생산 시스템 마련에 모두 활용한다면, 여유 운영 자금 부족으로 결국 예산 한계에 이를 수 있다"면서 "아울러 해외 업체에 위탁을 요청할 경우, 업체 상황에 따라 오랜 기간 대기해야 할 수도 있고, 원활한 업무 커뮤니케이션이 어려운 점, 비용적 부담 등이 이어질 수 있다"고 우려했다. 그는 이어 "이 부분에서 오송첨복재단은 국내 수탁업체에 이점을 제공할 수 있고, 공공기관에서 서비스를 제공한다는 점에서 신뢰를 줄 수도 있다"고 설명했다.

최근 오송첨복재단은 바이오 신약 분야에서 지속적인 개발 지원 사례를 발표해오고 있다. 차 이사장은 "우리 재단은 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품의 후보물질 도출 지원을 위한 최적화 및 평가 서비스를 제공해 왔다"고 강조했다.

그러면서 "국내 유일의 바이오의약품 제형 개발 서비스 기관으로서 한 국내 기업의 '황반변성 치료제 바이오시밀러' 제형 개발을 지원했다"며 "그 결과, 일본·미국에서 제형 특허를 획득했고, 지난해 11월 글로벌 임상 3상을 완료하는 데 기여한 바 있다"고 밝혔다.

또 "엑소좀(세포외소포) 치료제를 개발하고 있는 한 개발사의 세포주 개발부터, 생산공정 개발, 제형 개발, 약효 평가까지 통합 지원함으로써 작년 4월 국내 최초로 임상1상 진입을 위한 공공 서비스를 제공했다"고 덧붙였다.

이 외에도 오송첨복재단은 국내 중소기업의 임상시험용 바이오의약품 제조를 지원해 인간히알루로니데이즈(약 6조3000억원), 소아용 지속형 인성장호르몬 제제(약 500억원) 등의 기술수출에 기여했다. 뿐만 아니라 대상포진 예방백신의 호주 임상 1상 완료, 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러의 유럽의약품청(EMA) 허가 등의 글로벌 임상 성과를 내는데도 힘을 보탰다.

한편 오송첨복재단은 세계적으로 GMP 기관에 요구가 증가하고 있는 바이오의약품 품질 신뢰성 확보에 부응하기 위해 '데이터 완전성(Data Integrity·DI)' 시스템 구축 및 운영에도 나선다.

올해부터 2025년까지 DI에 필수적 요소인 'ALCOA+α(기인성, 가독성, 동시성, 원본성, 정확성, 영구성, 활용성, 일관성, 완전성)'를 확보한 △LIMS(시험실 정보관리) △QMS(품질경영) △EDMS(전자문서관리) △WMS(창고관리) △MES(제조관리) 등의 시스템을 구축해 나간다는 계획이다.