듀카브의 제네릭이 먼저 등장했다. 아직 출시 문제를 해결하지는 못했지만 시장에서 등장한 이들 제품이 내년 국내사의 마음을 더욱 다급하게 할 것으로 보인다.

2022년 12월 5주차 국내 의약품 허가 현황을 보면 총 허가품목은 32건으로 각각 전문의약품 18건과 일반의약품 14건으로 나타났다. 다만 일반의약품의 경우 공캡슐 등이 허가받았기에 실제 완제약은 11건이다.

연말인 만큼 지난 주 61건 대비 많은 수의 의약품이 허가를 받은 것은 아니라지만 최근 줄어들던 평균 허가 건수와 비교하면 적은 양은 아니다.

그 중에서도 눈여겨 볼 품목은 알리코제약의 알듀카정, 신풍제약의 피마디핀정, 하나제약의 피마원에스정 등 세 제품이다. 이들은 시장에 처음으로 등장한, 보령의 고혈압 복합제 듀카브(성분명 피마사르탄/암로디핀)의 첫 제네릭이기 때문이다.

이들 제약사는 용량별로 총 두 개씩 여섯 품목을 각각 허가받았다. 이 중 제품을 담당하는 알리코제약은 이미 지난 2021년 알듀카와 듀카브를 비교하기 위한 임상을 승인받은 바 있기 때문이다.

알리코제약의 경우 암로디핀에서 이상반응을 일으킬 수 있는 알-암로디핀을 제거하고 약효를 보이는 에스-암로디핀을 분리해서 암로디핀의 함량을 반으로 줄인 제품을 개발하고 있었다. 이후 지난해 6월 허가 신청에 돌입했고 나머지 두 곳이 쌍둥이약으로 시장에서 동시에 허가를 받았다.

물론 허가와는 달리 상황은 조금은 애매하다. 듀카브는 용량병로 특허가 달라 이번에 허가받은 30/2.5mg와 60/5mg는 각각 특허 만료 시점도 다르다. 적은 함량이자 주력제품인 30/2.5mg의 조성물 특허는 2031년 만료되는 탓에 업체들이 특허소송을 진행 중이다. 이미 소극적 권리범위확인심판에서는 졌지만 2심이 이어지고 있다. 반면 60mg는 2월부터 제품을 출시하는 반쪽짜리 출시 상황이 기다리고 있는 탓이다.

이런 가운데 다케다에서는 연말 희귀질환 치료제를 허가받았다. 거대세포바이러스 감염 치료제인 리브텐시티(마리바비르)다.

대세포바이러스에서 복제와 증식에 관여하는 것으로 알려진 'UL97 단백질 인산화 효소'의 활성을 낮추는 리브텐시티는 간시클로버를 비롯해 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어 중 1개 이상에 내성이 있거나 반응하지 않는 이식후 거대세포바이러스 감염에 쓸 수 있다.

현재까지 UL97 단백질 키나아제와 천연기질을 억제하는 경구 치료제가 없었다는 점에서 주목받은 이 약은 지난 11월 유럽 시장을 통과한 이래 불과 2개월 여만에 한국 진입에도 성공했다는 점이 흥미롭다.

한편 잊혀진 듯 잊혀지지 않는 포시가(다파글리플로진) 역시 흥미롭다. 이번에는 프로판디올수화물을 결합한 제뉴원사이언스의 포슈벳, 대웅바이오의 포시다파, 맥널티제약의 엠다파 등이 기존 제제의 뒤를 따랐다.

이 밖에 야간 혈색뇨증에 쓰이는 한독의 울토미리스(라볼리주맙) 고용량 제제 등도 눈여겨 볼 만 하다.

업계의 임상 분위기는 12월 말에도 이어졌다. 2022년 12월 다섯번째 주 임상 건수는 총 16건으로 전주 17건과 큰 차이를 보이지 않았다.

이 주 임상의 경우 1상이 가장 많은 비중을 차지했는데 이 안에는 생동성시험이 포함돼 있다. 먼저 국내 제약사의 경우 종근당이 꾸준히 임상을 진행하고 있는 CKD-387이 임상 승인을 받았다. 2018년 처음 시작됐던 CKD-387은 포시가와 메트포르민을 합친 당뇨치료제 '직듀오'의 후발 제제다.

대원제약은 체중감소 및 유방암, 자궁내막암 치료제인 매게스트롤 성분의 DW5122를, 일성신약은 자사의 우울증 치료제인 센시발(염산노르트립딜린)의 허가변경 임상 시험을 진행한다. 이 밖에 영진약품은 척추관협착증 치료제인 리마프로스트알파덱스 성분 제제 YPI-005의 1상을 승인받았다.

이 밖의 국내사 임상중에는 보령바이오파마의 보령A형간염백신프리필드시린지주의 생후 24개월 이상 투여를 위한 3상을 진행하며 퓨쳐켐은 전립선암 환자를 대상으로 플로라스타민의 3상을 허가받은 것이 눈에 띈다.

2상 이후 단계 중에는 길리어드사시언스코리아의 항PD-1 계열 면역항암제는 짐베렐리맙과 돔바날리맙, 에트로마데난트, 사시투주맙 고비테칸의 폐암 대상 객관적 반응률을 평가하는 'VELOCITY-Lung' 2상이 있다.

또 한국화이자제약은 원형탈모 치료제인 리틀레시티닙의 백반증 관련 3상을 진행할 예정이다.