보령의 고혈압 치료제 카나브(성분명 : 피마사르탄) 특허 만료가 다가옴에 따라, 듀카브(성분 피마사르탄+암로디핀) 후발약이 한 주 새 63품목 허가됐다.

지난 주(1월 2일~1월 7일)에는 총 106개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 96건, 일반의약품은 10건이었다. 

고혈압과 제2형 당뇨병 치료제가 이번 허가 전문의약품의 약 91%를 차지했다. 고혈압 치료제는 피마사르탄+에스암로디핀 성분 복합제였으며, 제2형 당뇨병 치료제는 다파글리플로진 단일 성분 제제부터 다파글리플로진+메트포르민, 시타글립틴+메트포르민, 다파글리플로지+시타글립틴 복합제까지 다양하게 구성됐다.

보령이 개발한 고혈압 복합제 듀카브의 후발약이 지난주에 이어 63품목 허가됐다. 

듀카브 성분 중 하나인 피마사르탄 물질특허가 오는 2월 1월 만료된다. 카나브와 암로디핀 복합제인 듀카브의 조성물 특허는 2031년까지로, 후발주자들이 이 특허를 해결한다면 카나브 특허 만료 시점부터 제품을 발매할 수 있는 상황이다.

현재 동구바이오제약을 포함한 24개 후발약 개발사들은 이 특허 회피에 패소해, 패소 심결에 대한 항소와 무효심판을 진행 중이다. 

지난 6일 허가된 듀카브 후발약 용량은 △30mg/2.5mg(피마사르탄/에스암로디핀) △60mg/2.5mg △60mg/5mg 등 3개다. 동구바이오제약 등 18개 제약사는 이 3개 용량 모두 허가받았지만, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 일화 등 4개 제약사는 60mg/5mg 제제를 제외한 2개 용량만 허가됐다.

고혈압 외 다수의 제2형 당뇨병 치료제도 허가됐다. 

가장 많은 수를 차지한 것은 다파글리플로진+메트포르민 2제 복합제다. 총 13개 품목이 허가됐으며, 수탁사는 신일제약이다. 

신일제약을 수탁사로 한 시타글립틴+메트포르민 복합제 허가도 이어졌다. 지엘팜텍과 그 자회사인 지엘파마가 '지엘시타멧엑스알서방정'과 '지누메트엑스알서방정' 등 각 1개 품목씩 허가받았다. 

이 외 알리코제약이 다파글리플로진+시타글립틴 성분으로 구성된 SGLT-2 및 DPP-4 억제제 계열 복합제 '젠시가에스정'을 허가 받았다.

지난주 임상시험계획은 총 23건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △1상 3건 △1/2a상 1건 △2상 2건 △2/3상 1건 △3상 5건 △연장 2건 △4상 1건 △생물학적동등성 6건 △연구자임상 2건 등이다.

이 임상시험들은 제2형당뇨병, 혈전증, 천식, 궤양성 대장염 및 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 등 다양한 암종에 대해 승인됐다.

한국엠에스디가 개발 중인 표적치료제 '키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)'와 TIGIT 억제제인 '비보스톨리맙'의 복합제 'MK-7684A'의 임상3상 계획이 지난 3일 승인됐다.

TIGIT(T-cell innunoreceptor with immunoglobulin and ITIM domain) 억제제는 암세포의 면역세포 회피 기전을 억제해 항암제의 반응률을 높이는 작용 기전을 가진다. 

이 기전을 이용해 PD-1 저해제인 키트루다의 반응률을 극대화시켜, 기존 항암제의 낮은 반응률을 극복하기 위해 국내외 여러 제약사들이 개발 중이다.

이번 임상시험은 고위험 제2~4기 흑색종 환자를 대상으로 진행된다. 대조군은 키트루다 단일 투여군이다. 

다국가 임상으로 진행되는 이 임상시험의 국내 목표 환자수는 18명(글로벌 1560명)이며, 시험실시기관은 △서울대병원 △연세대 세브란스병원 △삼성서울병원 등 3곳이다.