하루 아침에 영하 10도 이하로 최저 기온이 떨어졌습니다. 12월이 되도록 꺼낸적 없던 패딩을 옷장에서 꺼내 입고 출근길에 나서는 사람들이 많아 지기 시작했습니다. 크리스마스를 한 주 앞두고 본격적인 겨울 느낌이 나기 시작한 요즘입니다.

다음주부터 일부 국외 제약사들을 시작으로, 클로징에 나서는 업체들이 증가하는 것으로 확인됩니다. 마지막 주에는 대부분의 직장인들이 연차 소진겸 마지막 휴일을 즐기실 것으로 예상됩니다.

"나는 안 쉬는데?"라고 하실 수 있지만! 히트뉴스가 독자분들 외롭지 않게 2022년 마지막까지 '주간뉴스 브리핑' 통해 함께 달려가겠습니다.  

유영제약, 안국약품에 이어 동성제약도 리베이트로 인한 행정처분 이슈에 휘말렸습니다. 

동성제약 30여 품목에 대해 3개월간 행정처분이 이뤄질 것으로 예상되며, 2018년 서울지방국세청 감사보고서에서 나왔던 동성제약 외 나머지 회사의 처분도 계속될 것인지 주목되고 있습니다.

업계에 따르면, 회사는 내년 1월부터 3월까지 행정처분이 내려질 것으로 전망됩니다.

회사 측은 행정처분 이전 4개월 치 물량을 각 업체에 유통시킬 예정이나, 최근 품절 우려로 미리 구매해달라는 내용을 전달하기도 했습니다.

현재 예상되는 행정처분 품목은 약 34개 품목으로, △동성라베프라졸정10mg 및 20mg △가프리드정 △나잘렌정 △데타손로션 △데타손로션 30g 및 450g △동성레보플록사신정 △동성심바스타틴정 △동성아세클로페낙정 △동성에페리손정 △동성팜시클로비르정 △동성플루코나졸캅셀 △레보팜정 △레티신정 △세클렉스캅셀 △세클렉스건조시럽 △세타돌세미정 △세타돌정 △스포라졸정 △아마디엠정 △아바스타정 △앤세이드정 △지콜연질캅셀 △카로디엣 5/10mg 및 5/20mg △카르손크림 20g 및 450g △크라맥스듀오시럽 50ml 및 500ml △크라맥스정 △프론드정 △플로맥스정 등입니다.

 관련기사  하반기 부는 리베이트 처분 한파, 이번엔 동성제약

뇌기능개선제 옥시라세탐의 임상재평가 결과 제출 기한이 임박했습니다. 지난 9월 아세틸-엘-카르니틴이 임상재평가 유효성 입증에 실패하며 보험급여가 중지되며 시장서 퇴출된 바 있어 업계의 관심이 쏠리고 있습니다. 

관련업계에 따르면, 옥시라세탐 임상재평가 결과 제출기한은 올해까지입니다. 현재 고려제약과 삼진제약, 환인제약, 광동제약 등 4개사가 임상재평가를 진행 중이며, 이 중 고려제약이 주도하고 있습니다. 통계분석에 다소 지연이 있었지만, 결과보고서는 제출 가능할 것으로 알려졌습니다. 

만약 옥시라세탐이 임상재평가 입증에 실패하다면, 결국 처방 가능한 뇌기능개선제가 줄어들게됩니다. 현재 뇌기능개선제로 급여처방되는 성분은 △콜린알포세레이트 △이부딜라스트 △이펜프로딜타르타르산염 △니세르고린 등이 있으며, 콜린알포세레이트는 선별급여 1심에서 패소했지만 항소심 집행정지가 인용되면서 급여처방이 연장된 상태입니다. 

연평균 233억원에 달하는 옥시라세탐 시장이 그 규모를 유지할 수 있을 지, 아니면 다른 경쟁약들에게 내주게 될 지 주목되고 있습니다.   

 관련기사  급여적정성 재평가 대상 옥시라세탐, 임상재평가 결과 '주목'

셀트리온이 라이선스 인·아웃 및 공동 개발을 활용한 파이프라인 확대에 나서며 ADC(항체-약물접합체)·이중항체 신약개발을 본격화하고 있습니다.

회사는 지난 10월 국내 바이오텍 피노바이오와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했습니다.

이번 계약으로 셀트리온은 선급금을 지급하고 최대 15개의 타깃에 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼인 PINOT-ADC를 활용할 수 있는 권리를 확보했습니다. 이 플랫폼을 통해 셀트리온은 고형암을 타깃으로 하는 ADC 항암제를 개발할 예정입니다. 

또한 지난 9월에는 미국 바이오텍 에이비프로(Abpro)와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했습니다.

이 계약으로 회사는 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했으며, 개발 마일스톤은 총 1000만 달러(약 139억 원)로, 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃(L/O) 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25~50%를 에이비프로가 수령하는 조건입니다.

 관련기사  '오픈 이노' 나선 셀트리온, ADC·이중항체 신약개발 박차 

드디어 세계 최초의 마이크로바이옴 치료제가 승인 됐습니다.

미국 FDA는 지난달 30일(현지시간) 스위스 페링 파마슈티컬스(Ferring Pharmaceuticals)의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI, Clostridium Difficile Infection) 치료제 리바이오타(Rebyota)에 대한 승인 결정을 내렸습니다.

피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 박사는 "이 치료제는 재발성 C.디피실 감염증 환자들을 치료하는 데 있어 진보된 것"이라며 "이번 승인은 재발성 CDI를 예방하기 위한 추가적인 옵션을 제공하기 때문에 중요한 이정표를 나타낸다"고 밝혔습니다.

클로스트리디움 디피실(C. difficile)은 CDI를 유발할 수 있는 세균으로 설사 및 대장에 심각한 염증을 유발할 수 있습니다. 미국 CDI 연간 사망자 수는 1만 5000명에 달한다고 합니다.

리바이오타는 경구제가 아닌 직장 투여 방식의 마이크로바이옴 제제로, 복약 편의성은 낮지만 재발성 CDI 환자 치료에 도움이 될 것으로 전망되고 있습니다.

 관련기사  "FDA 첫 마이크로바이옴 신약 승인...K바이오, 면역항암제 개발 중"

올해 최대 규모 M&A의 주인공은 암젠(Amgen)이 됐습니다.

암젠은 지난 12일(현지시간) 자가면역질환과 중증 염증질환 치료제를 개발하는 바이오 기업 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)를 278억 달러(약 36조3000억 원)에 인수하는 계약에 합의했으며, 그 중 116.5 달러를 현금으로 지급합니다.

지난 2005년 설립된 호라이즌은 아일랜드에 본사를 둔 바이오텍으로, 30조원 이상의 시가총액을 보유하고 있습니다. 회사는 지난해 32억3000만 달러(약 4조2200억 원) 매출을 달성했습니다. 

회사 주력 제품은 성인 갑상선 안구질환 치료제 테페자(Tepeza)로, 2020년 1월 미국 FDA로부터 승인받았습니다. 

로버트 브래드웨이 암젠 최고경영자는 "한동안 호라이즌의 성공에 감탄해 왔다. 호라이즌의 제품은 암젠의 포트폴리오를 보완할 수 있다"며 "우리가 이룬 희귀질환 분야 성공을 기반으로, 향후 이 분야를 더욱 확장할 수 있는 강력한 플랫폼을 제공할 것"이라고 강조했습니다.

 관련기사  암젠, 36조원에 호라이즌 인수... 올해 최대 규모 M&A

최근 약가가 인상된 아세트아미노펜 제제가 순조롭게 증산되고 있는 것으로 확인됐습니다. 다만, 일선 약국계에서 체감하기까지는 다소 시간이 걸릴 듯 합니다. 

문은희 식품의약품안전처 의약품정책과장은 13일 히트뉴스 등 전문 언론과의 간담에서 일선 약국에서 아세트아미노펜 650mg 서방정 수급에 어려움을 겪고 있다는 의견이 제기됨에 따라 감기약 증산 관련 현황을 설명했습니다.

문 과장에 따르면, 식약처는 지난 달 23일 국민건강보험공단과 약가 협상·계약을 마친 아세트아미노펜 생산 업체 18곳에게 △생산·수입 계획 보고 △월별 예정량 생산·수입 △생산·수입 결과 보고 등을 매달 보고해야 한다는 생산·수입명령 안을 전달했습니다.

문 과장은 "약가 협상 당시 제약사들은 월평균 4500만정에 해당하는 아세트아미노펜 제제 공급량을 50% 증산한 6760만정까지 확대하겠다고 밝혔다"며 "약가 인상에도 충분한 공급이 이뤄지지 않을 것을 우려해 식약처가 직접 감시한다"고 설명했습니다. 

문 과장은 "현재 업체들로부터 월별 생산 계획을 모두 받은 상태"라며 "이는 각 업체에서 생산하고 있는 타 의약품 생산 일정까지 고려된 계획으로, 식약처와 여러 차례 만남을 통해 확인된 사항"이라고 밝혔습니다.

제약사는 예기치 못한 상황으로 아세트아미노펜 제제를 충분히 공급하지 못할 경우, 그 사유를 식약처에 공지해야 합니다. 다만, 아직 증산 차질과 관련된 의견 제출은 확인되지 않은 것으로 나타났습니다.

 관련기사  약가 인상된 아세트아미노펜... 식약처 "생산·공급 감시중" 

오송팜이 한국 제약사 가운데 자사가 직접 개발한 제네릭 의약품을 일본에서 발매한 첫 회사로 이름을 올렸습니다. 

오송팜은 일본 내 자회사인 Brio pharma를 통해 지난 8월 15일 품목허가를 획득한 데 이어, 지난 9일 이반드로네이트 성분 주사용 골다공증 치료제를 출시했습니다.  이 성분 오리지널은 영국 파마노비아 사의 '본비바'로, 일본 내에서는 지난 11월부터 다이쇼제약이 독점 공급하고 있습니다.

LG화학이 자체 개발 통풍 신약 티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 중국 지역 개발 및 상업화 독점 권리를 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics, 이하 이노벤트)에 이전하는 계약을 체결했습니다.

LG화학은 반환 의무가 없는 계약금 1천만 달러를 확보했으며, 중국 지역 개발 및 상업화 성과 마일스톤으로 최대 8550만 달러를 순차적으로 받습니다. 총 계약 규모는 9550만 달러(약 1200억 원)로, 연 매출에 따른 로열티도 매해 별도로 받게 됩니다.
 

불면증 개선 디지털 치료기기와 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어가 통합심사평가에 따른 최초 혁신의료기기로 지정됐습니다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합 심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔습니다.
 

현대약품이 임신중절 의약품 '미프지미소정'의 품목허가 신청을 지난 15일 자진 취하했습니다. 회사는 지난해 7월 2일 '미프지미소'의 수입 품목허가를 신청해 심사를 진행해왔지만, 지난 15일 자진 취하를 식품의약품안전처에 요청함에 따라 모든 허가심사 절차가 종료됐습니다.

이수정 식약처 허가총괄담당관 과장은 "미프지미소는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청해왔다"며 "회사 측이 보완자료 제출을 2회 연장해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다"고 밝혔습니다.