예. 맞습니다. 한 해가 지나가고 새 해가 왔습니다. 온고지신이라는 '문자를 쓰지' 않아도 국내 제약바이오업계는 그토록 이야기했던 코로나19를 넘어선 '포스트 코로나'의 문턱에 와 있는 듯 합니다.

지난 3년과 다른 전략과 다른 움직임이 필요한 이 시점 속에서 지난 한 주 사이에는 온갖 뉴스가 쏟아졌습니다. 새해 복 많이 받으시고, 주식거래 앱도 붉게 타오르고, 크고 작은 위기를 무사히 넘길 수 있는 한 해가 되길 기원하며 이번 주 모아놓은 뉴스를 정리해 봅니다. 

어디서 '팡, 팡' 소리 안나요? K신약 인기 폭발하는 소리?
히트뉴스가 신년을 맞아 K-신약의 이야기를 카드뉴스 '신약 읽어주는 HIT'로 담습니다. 첫 번째는 개발에만 12년, 세계 진출 역시 하나하나 제 손으로 해낸 보령의 카나브입니다.

카나브의 개발과정을 비롯해 사용량-약가 환급제를 통한 해외 진출 전략, 최근 불고 있는 제약사의 후발 제제 전쟁까지의 내용을 다룹니다.

두 번째는 국산 신약 최초로 매출 1000억 원을 달성한 LG화학의 제미글로입니다. 9년간의 노력과 함께 시장에서의 방어를 위한 전략을 모았습니다.

마지막으로는 가장 현재 위식도역류질환에서 가장 뜨거운, 가장 높은 매출을 기록하는 P-CAB제제인 HK이노엔의 케이캡입니다. 꾸준히 이어지는 성장세와 매출, 시장 내 선도 위치를 확보하기 위한 적응증 추가 과정 등을 한데 버무렸습니다.

여기에 하편에 담기는 내용 역시 눈에 쏙쏙 들어오도록 한 땀 한 땀 담아냈습니다.

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방울을 달 수 있는 건 결국 스스로일까요?

해외 의약품 시장은 이제 새로운 시대를 위한 준비를 하고 있습니다. 아스텔라스제약을 시작으로 전세계적으로 의약품을 담는 이른바 1차 포장에 친환경을 위시한 재료가 활용되고 있습니다.

사실 제약업계는 무균실 등 깨끗한 제조 환경을 가지고 있는 것이 사실이지만 공장 밖에서는 환경 오염에 일조(?)하고 있는 제조업이기도 합니다. 국내 제약업계 역시 ISO 14001 등 환경경영 시스템 인증을 도입하며 시장에서 움직이고는 있지만 국내 많은 이들이 생각 못했던 것이 있습니다.

작업환경이 아닌 '약 자체에서 친환경을 추구할 수는 없을까' 라고요. 안전성과 유효성 기준이 엄격한 제약업계답게 쉽게 변화하지는 않겠지만 약포장 등 부가적인 요소에서는 환경을 생각하는 움직임이 최근 여러 해 동안 이어지고 있습니다.

하지만 업계 관계자들 사이에서는 '우리 나라는 시기상조' 라는 이야기도 나옵니다. 왜일까요? 그리고 세계의 흐름을 선도하기 위해 '선진 규제'라는 카드를 내민 당국은 어떤 역할을 할 수 있을까요? 히트뉴스의 또다른 신년기획은 '친환경 방울'을 달 사람이 누구인지를 생각하기 위해 짜여졌습니다.

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순위 정해주는 HIT, 이번엔 글로벌입니다
최근 3분기 세계 제약업계 큰 손들의 3분기 성적표가 나왔습니다. 히트뉴스가 글로벌 빅파마의 실적과 그 이유를 살뜰히 모아봤습니다.

1위는 무려 28조 원의 매출을 기록한 화이자입니다. 코로나19 관련 백신 및 치료제가 매출의 절반 이상을 차지하며 실적을 이른바 '캐리'하는 모습입니다.

여기에 백신 없이 무려 13%의 매출을 끌어올린 머크와, 효자 휴미라의 특허만료를 앞두고 대응책을 세우고 있는 애브비, 다잘렉스와 스텔라라 등을 앞세워 매출을 견인하고 있는 존슨앤드존슨 등이 각각 순위에 올랐습니다.

또 뒤를 잇는 사노피와 노바티스, 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 아스트라제네카, 아시아 기업 중에는 유일하게 이름을 올린 다케다, 길리어드, 일라이릴리 등 초거대 기업의 매출 전쟁이 이어집니다.

볼 때마다 느끼지만 한 기업의 매출이 우리 업계의 총 매출을 넘어서는 상황이 꾸준히 이어지고 있다는 점에서 국내 제약바이오업계의 성공을 위해서는 무엇이 필요한 지 이 글을 보며 고민해봐야 할 듯 합니다.

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그 어렵다는 K-NIBRT 어떻게 한 거지? 그 비밀은…

한국형 바이오 공정 인재 양성 사업인 K-NIBRT는 국내 오픈이노베이션 활성화와 인력 양성의 공을 들인 한국제약바이오협회의 업적임을 말하지 않아도 이른바 '사일로 효과'를 허문 사례로서 큰 기대를 모았습니다.

정부는 혁신신약·의료기기 세계시장 점유율을 3배로 높이고, 바이오헬스산업을 5대 수출 주력산업으로 육성하기 위해 바이오헬스 분야에 특화된 우수한 인력을 확보하는 게 중요하다는 판단 하에 2019년 바이오헬스 혁신전략을 세우고 이를 기획했는데요.

이 과정에서 제약특성화대학원과 함께 아일랜드의 성공적 사업으로 불리는 NIBRT를 도입해 실무 위주의 인재를 양성하기 위한 움직임이 이어졌습니다. 하지만 성과를 내야 하는 각 주체의 이해관계를 맞추기는 쉽지 않았는데요.

한국형 NIBRT에는 과연 얼마나 큰 스토리가 숨어있을까요? 히트뉴스는 해당 기사를 시작으로 업계 내 협업의 의미와 스카이코비원 그리고 렉라자라는 두 보석의 숨겨진 뒷이야기를 함께 신년 기획에 담았습니다.

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괜찮다고 해도 불안한 마음은 어쩔 수 없습니다

최근 환우들이 그토록 우려했던 생물학적 제제 콜드체인 강화 규정 추가 문제가 식약처의 행정으로 잠잠해지고 있지만 아직 환우들의 불안감은 사그라지지 않는 모양새입니다.

이같은 흐름의 시작은 식약처가 인슐린 등을 포함한 생물학적제제 유통-판매 과정에서 자동온도기록장치 설치 및 주기적 검교정, 자동온도기록 제출 등을 의무화한 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 고시에서 시작됩니다.

생물학적 제제의 경우 온도에 영향이 없게 냉장보관 등만 잘하면 되니 문제 없지 않느냐는 가벼운 물음 같지만 실제로는 그렇지 않은 상황이 우려됐습니다. 가령 인슐린 하나를 환자에게 보낸다고 가정했을 때 필요한 것은 온도를 체크하는 기기, 온도를 최대한 지켜주는 특수화된 박스, 콜드체인 운송이 가능한 차량, 약국에서 온도 유지가 가능한 보관시설 등입니다. 

이 중 박스와 장치는 회사별로 다르다지만 도입에만 많게는 수 억원이 지출되며 1년에 검교정비만 수천 만원 이상이 나가는 상황이 우려됐습니다. 보관을 위한 유통 및 약국의 냉장시설은 별도로 당연히 갖춰놔야 합니다.

상황이 이렇게 되니 영세한 유통업체와 약국가의 경우 제대로 장치를 구비하지 못하고 고민에 빠지는 일이 일어났습니다. 현실적으로도 이들 제품의 마진이 높지 않아 초기 비용 부담을 호소하거나 배송 횟수를 감축 혹은 없애겠다는 우려도 있었습니다.

결국 이 사안이 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에 등장하며 식약처도 규정과 더불어 적극행정의 일환으로 일부 제제의 앞선 의무조항을 권장사항으로 변경했습니다. 다만 반드시 이를 투여해야 하는 환자들은 물량 부족과 유통 가능 여부를 두고 걱정하고 있는 것이 사실입니다.

머리가 아플 때 두통약 하나 없어도 기분이 안좋아지는 것이 사람 마음일텐데, 투여하지 못하면 생명이 위험한 환우의 고민은 얼마나 클까요? 이를 히트뉴스가 들어봤습니다.

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새해니까 더 큰 '희망' 올해는 이뤄질까요?

약업계 내 주요 인사가 모이는 신년교례회가 올해도 열렸습니다. 신년교례회는 매년 한국제약바이오협회와 대한약사회가 장소를 바꿔가며 진행되는데요. 약사회에서 열린 교례회에는 국회의원부터 보건복지부, 식품의약품안전처 등을 비롯해 약업계 내 주요 인사가 빼곡히 모였습니다.

이 날 만난 이들은 각각 서로를 위한 감사와 함께 업계의 희망을 이야기했습니다. 보건복지부는 제약바이오업계의 성장동력화를 위한 지원을, 식품의약품안전처는 약업계 현안 해결을 위한 제도화 과정에 각각 힘쓰겠다고 밝혔습니다. 입법을 맡은 국회의원들도 국민건강을 위한 제도화 노력을 다하겠다고 전했습니다.

특히 정부당국은 제약바이오를 위한 신약 개발 펀드 지원 등을 시작으로 약사회가 우려하고 있는 비대면 진료 추진 중단 등에도 긍정적인 반응을 보였습니다. 짧지만 강렬한 이들의 만남을 히트뉴스가 담아봤습니다.

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말은 간단합니다, 올해 말까지 재평가 결과 내세요

식품의약품안전처가 올해 의약품 동등성 재평가 대상 전문의약품 정제 264개 품목리스트와 제출 기한을 공고하면서 업계의 미션이 늘었습니다. 해당 약제 목록을 보유한 업체는 오는 3월까지 계획을 전하고 12월 31일까지 식약당국에 그 결과를 제출해야 합니다.

작년 4월 15일부터 경구용제제를 대상으로 의무화된 의약품동등성 시험 자료 제출은 매 해 품목 혹은 투여경로별 제품을 정해놓고 진행됩니다.

올해의 경우 특히 레보드로프로피진을 시작으로 펜터민, 우르소데옥시콜산, 미녹시딜, 베타히스틴, 덱사메타손 등 처방전에서 흔히 보이던 성분명이 재평가 시험대에 오릅니다.

하지만 말과 달리 제약업계는 재평가에 따른 비용과 줄어든 생동성 참여자, 높아진 시험금액 등을 고민하고 있는 상황입니다. 이 중에 몇 품목이 '합격 목걸이'를 받아들까요? 히트뉴스가 그 프리퀄인 공고 내용을 기사에 담았습니다.

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자부심 남기고도 품목은 떠났다, 해바라기 되지 못한 선플라

IMF 위기에서도 9년여의 개발 끝에 시장에 나오며 국내 제약업계를 보던 시각을 '밀가루약 만드는 곳'에서 '신약개발이 가능한 유망주'로 만든 SK케미칼의 선플라가 결국 시장에서 사라졌습니다.

개발 당시부터 120여개 후보물질을 하나하나 스크리닝하며 임상에서도 좋은 평가를 받았지만 결국 시장에서는 20여 년만에 '장사'를 접었습니다.

이는  시장 내 경쟁자가 다수인 상황에서 임상을 통해 안전성과 효과성을 입증하는 품목이 많았던 데다가 2000년 초반 이른바 표적항암제의 등장하며 항암치료의 유행이 바뀌면서 시장성이 약화된 것이 주요인으로 여겨집니다. 이 때문에 이미 원개발사 역시 2009년경 생산을 멈춘 상태였지요.

선플라의 사례는 결국 출시 후에도 업계가 성공적인 약을 만들기 위한 과정이 무엇인지를 생각하게 한다는 데서 흥미롭게 볼 대목일 듯 합니다.

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셀트리온헬스케어, 히크마와 베그젤마 판매 계약

셀트리온의 바이오시밀러는 어디까지 뻗어갈까요? 셀트리온헬스케어가 자사의 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 중동 및 북아프리카 지역에 공급하기 위한 파트너십 계약을 맺고 진출을 본격화했습니다.

일동제약, 코로나19 치료제 '조코바' 품목허가 신청

아직 주가도, 가슴도 요동치는 코로나19 치료제 소식입니다. 일동제약이 일본 시오노기제약과 함께 개발중인 조코바가 드디어 국내 허가를 신청했습니다. 긴급사용승인을 얻지 못했지만 주요 증상과 항바이러스 효과를 갖췄다는 것이 일동의 설명인데 허가 여부에 관심이 모아집니다.

"감기약 판매제한 보다 유통현황 집중 모니터링으로 결정"

이른바 사재기 논란으로 불안감이 커졌던 감기약과 이를 막기 위한 판매제한이 '모니터링'으로 결정됐습니다. 괜한 판매 제한보다는 모니터링을 통해 상황을 지켜보는 것이 국민의 가수요 구매를 막을 수 있는 방법이라고 생각한 것인데요. 이번 정부의 조치는 과연 시장의 불안감을 얼마나 잠재울 수 있을까요?