다가오는 계묘년을 맞아 토끼는 무엇을 의미하는지, 계묘년은 어떤 의미가 있는지 찾아봅니다. 토끼는 꾀 많고 영민한 동물이며 묘卯시(05~07시)는 농부가 밭일을 하러 나가는 시간으로 토끼는 풍요와 번영을 상징한다고 합니다.

히트뉴스를 사랑해주시는 독자 여러분, 올 한 해 보내주신 사랑과 관심에 감사드리며, 풍요롭고 번영하는 한 해 되시기를 기원합니다.

한주간 헬스케어 주요 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 내년 1월 9일로 임박한 글로벌 최대규모 헬스케어 컨퍼런스인 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)' 소식입니다.

올해 41회를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 우리나라 기업으로는 최초로 삼성바이오로직스가 7년 연속 메인 트랙에서 발표를 진행합니다. 주제는 △생산능력(Capacity) △포트폴리오(Portfolio) △글로벌 거점(Geography) 등 3대 성장축을 기반으로 한 회사의 주요 성과와 2023년 사업방향 등입니다.

또한 SD바이오센서는 JP모건의 공식 초청을 받아 내달 10일(현지시간) 아시아태평양·중남미(APAC & LatAm) 섹션에서 △신성장 동력 △메리디언 바이오사이언스와 사업적 시너지 △향후 M&A 전략 등 기업 발표를 진행할 예정이며, 전문기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 대표이사 손병관)이 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 초청 받아 자사의 원천 기술과 현재 진행 중인 3가지 치료제의 임상 결과를 중심 발표가 이뤄질 예정입니다.

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이밖에도 지놈앤컴퍼니, JW중외제약 등 다수 기업이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가 소식을 알리면서 기술수출과 글로벌 협업 성과를 만들어 낼 수 있을지 귀추가 주목되는 상황입니다.

기대를 안을 수 밖에 없는 이유는 간단합니다. 올 해 우리나라 기술수출 참 잘 해냈기 때문입니다. 올해 마지막 12월 30일 알테오젠을 마지막으로 올해 총 16건의 기술수출이 이뤄진 것으로 집계됐습니다. 비공개인 곳을 제외하고 계약규모는 6조 2559억원 규모입니다.

올해 첫 기술수출 스타트를 끊은 곳은 지씨셀입니다. 지씨셀은 1월 인도 리바라와 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 2007년 간암치료제로 허가받은 면역항암제로. 지씨셀은 리바라에 이뮨셀엘씨의 임상결과와 생산기술 등을 제공할 예정입니다.

이후 에이비엘바이오가 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301에 대해 사노피와 10억6000만달러(약 1조 2720억원) 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했으며, 종근당바이오와 이수앱지스, 노벨티노빌리티, 제넥신, 코오롱생명과학 등이 기술수출 소식을 알렸습니다.

국내 제약시장은 내수시장 다툼으로 치열한 한 주 였습니다. 법적공방과 특허 소송 등으로 뜨거운 일주일을 보내야 했습니다.

먼저 원료의약품을 두고 약가 상한 금액을 높게 받았던 한국유나이티드제약의 사기 혐의를 두고 수 년간 공방을 벌였던 검찰과 회사의 싸움이 결국 회사 측의 웃음으로 첫 마무리를 지었습니다.

최근 서울서부지법은 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률위반 사기 혐의로 재판을 진행중이던 한국유나이티드제약 강덕영 대표 등에 무죄를 선고했는데요, 이 사건은 2016년 무렵 한국유나이티드제약이 약가우대를 받기 위해 원료합성 여부를 조작했는지 여부를 다루고 있으며 발단은 무려 1998년으로 거슬러 올라갑니다.

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수십개 제약사가 동시에 참여할 수 있을 큰 규모가 예상되는 특허분쟁이 시작됐습니다. 주인공은 출시 3년차에 매출 1000억 원대를 돌파한 HK이노엔의 위식도역류질환 케이캡(성분 테고프라잔)입니다.

해당 특허는 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 결정형 관련 특허로 오는 2036년 3월 12일 만료될 예정인 상황입니다. 당초 다수의 업체가 후발약 개발 계획을 세우고 위탁사를 모집하는 상황에서 가장 먼저 삼천당제약이 특허를 깨기 위한 도전에 나선다는 것입니다. 업계에서는 이번 특허심판이 사실상 적게는 30곳, 많게는 40곳이 참여하는 대규모 특허분쟁이 될 가능성을 높게 보고 있는 상황입니다.

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다음은 오랜만에 전해드리는 의료기기 시장 소식입니다. 인증기관 부족, 높은 인증 강도로 글로벌 의료기기 업계가 유럽 관련 MDR(Medical Device Regulation) 제품 인증을 포기하는 사례가 나오고 있는 가운데, EU 보건위원회는 해당 제도를 2028년까지는 연기해야 한다고 밝혔습니다.

기존 유럽연합(EU) 의료기기 관리제도인 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD)에서 의료기기 규정(MDR)으로의 전환이 예정보다 차질을 빚고 있으며 MDR 인증 대응기관 부족이 심각한 문제라는 것입니다.

업계는 연장 말고는 뚜렷한 대책이 없는 실정이라는 의견입니다. 관계자는 "MDR 인증기관은 현재 36개로 여기에 추가로 20여개 기관이 인증절차를 밟고 있는 것으로 알려졌지만 MDD 인증기관이 거의 100개에 달했던 것과 비교하면 상당히 적은 숫자"라며 "인증 난이도 역시 의료기기 관리 계획·시험성적서, 제품문서 등 대폭 상향한 것까지 감안하면 MDR 시행 연장은 불가피하다"고 설명했습니다.

CJ바사, 면역항암 파이프라인 FDA 1·2상 신청
CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약∙헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스(대표 천종식)가 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔습니다.

임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1∙2상 연구로 진행됩니다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집해 임상을 진행할 계획이며, 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가할 예정입니다.

복지부 예산 109조 1830억원
보건복지부 2023년도 예산이 109조 1830억원으로 확정됐습니다. 복지부에 따르면 지난 23일 국회 의결을 거쳐 복지부 소관 2023년도 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모가 2022년 본예산보다 11조 7063억원(12%) 증가한 109조 1830억 원으로 확정됐으며 이는 9월 국회에 제출한 정부안 108조9918억원 대비 1911억원 증액된 수치입니다.

식약처 내년 예산 6765억
식품의약품안전처 내년 예산이 6765억원으로 확정됐습니다. 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충에 1672억원이 투입될 전망입니다.

증액된 주요예산은 △마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억원), △마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억원), △노인․장애인 사회복지급식시설 위생․영양관리 지원을 위한 사회복지급식관리지원센터 설치 확대(52→68개소, +4억원), △코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품에 대한 부작용 피해구제 제도 도입(+3억원), △최근 소비가 증가하고 있는 가정간편식(즉석섭취식품 등) 오염도 조사 확대(360→900건, +8억원), △소프트웨어(SW) 의료기기 인허가 기술지원 강화(+6억원) 등 입니다.

식약처, GMP 원 스트라이크 아웃제 시행
우수의약품제조관리기준(GMP) 위반 정도에 따라 한번의 적발에 적합 판정 취소 등 처벌받을 수 있는 '원 스트라이크 아웃제'가 시행됐습니다.

주요 내용은 △GMP 위반 정도에 따른 처분기준 신설(제48조의5) △국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련(제4조) △약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련(별표 8. 제12호) 등으로, 식약처 확인·조사 결과 GMP 위반 시, 적합판정 취소, 시정명령 등 조치가 취해집니다.