최근 코로나19 확진자가 다시 늘어나고 있는 가운데 코로나19·독감·RSV(호흡기세포융합바이러스) 등이 동시에 유행하는 트리플데믹을 우려하는 목소리가 커지고 있습니다. 23일 서울의 아침 체감온도가 영하 22도까지 내려가면서 출근길 한파는 절정에 달했습니다. 주말과 다음주에도 한파가 이어질 것으로 예상됩니다. 독자 여러분, 갑자기 추워진 날씨에 건강 잃지 않도록 각별히 유의하시기 바랍니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '레고케바이오, 암젠에 ADC 플랫폼 기술이전' 이슈입니다.

레고켐바이오사이언스(대표이사 김용주)는 23일 자사의 ADC 플랫폼 기술을 글로벌 제약사 암젠(Amgen)에 기술이전 했다고 밝혔습니다.

김용주 레고켐바이오 대표이사는 "암젠은 선도적인 항암치료제를 시장에 선보이고 있는 대표적인 글로벌 제약사로 이번 차세대 ADC 치료제 개발에 당사 ADC 기술이 선택돼 매우 기쁘다"며 "이번 계약을 계기로 향후 글로벌 제약사 중심으로 파트너십을 확대함과 동시에 자체 ADC 파이프라인도 강화하면서 성장을 가속화해 나갈 것"이라고 전했습니다.

암젠은 자체 보유 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술을 활용해 5개 타깃 대상 ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖습니다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 기술 이용료, 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤을 포함해 최대 1조6050억 원과 매출액에 따른 별도의 로열티를 받게 됩니다.

암젠으로 기술이전된 레고켐바이오의 임상단계 ADC 플랫폼 기술은 암세포 내에서 선택적으로 활성화되는 링커 및 페이로드, 항체의 특정 부위 접합에 최적화된 결합방법으로 구성돼 있습니다.

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정부가 추진해 온 외국약가 참조기준 개선안 가운데 A7 국가 확대와 관련해 논란이 된 호주가 제외될 것으로 전망됩니다. 호주의 경우 혁신 신약에 대한 보험급여율이 낮은 것은 물론 제네릭 약가가 낮아 제외를 요구한 제약업계 의견을 수용하는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 알려집니다.

21일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 외국조정평균가 산출 대상국가를 A9으로 늘리는 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정' 개정을 추진 중입니다.

미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 캐나다와 호주를 추가하겠다는 것입니다. 하지만 국내 제약사 뿐 아니라 다국적사 모두 이를 반대하고 나섰습니다. 워킹그룹을 만들어 5~6차례 회의를 했지만 현행 유지가 낫다는 의견도 나왔습니다. 

제약사 CEO들은 지난 16일 박민수 보건복지부 차관과 간담에서도 외국약가 조정산식 개선 문제를 건의했습니다. 호주 의약품 시장 규모가 우리나라 40%에 불과하고, 호주를 신약등재에 참고하는 나라가 전무하다는 의견을 전달했습니다.

국내사들의 경우 호주가 참조국으로 추가해 이뤄질 기등재약 해외약가 참조 재평가 적용을 우려했습니다. 참조국가에 호주 등을 추가해 외국약가참조 재평가에 활용할 경우, 약가인하율을 높여 단기 재정절감 효과를 볼 수 있으나, 제약바이오 산업은 산업기반이 약화돼 제약바이오 강국 도약의 동력을 상실할 것이라는 입장입니다.

복지부와 심평원 등은 제약업계 의견을 수용하는 방향으로 가닥을 잡았습니다. 앞서 심평원이 현행 외국약가 참조 산출식이 오래되고 근거가 미흡해 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하겠다고 밝힌 만큼 내년 1월 규정을 적용할 것으로 전망됩니다.

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내년 글로벌에서 가장 많이 판매되는 의약품으로 MSD '키트루다'가 지목됐습니다. 키트루다는 또한 가장 많은 신규 매출이 예상되는 품목에도 이름을 올렸습니다.

글로벌 매출 1위 기업으로는 화이자가 꼽혔습니다. 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트는 '2023 프리뷰'를 통해 이같이 예상했습니다. 이벨류에이트는 보고서에서 키트루다가 내년 세계에서 가장 많이 판매되는 의약품이 될 것이며, 2023년 30억 달러 신규 매출을 올릴 것이라고 전망했습니다.

이어 화이자의 COVID 백신 '코미나티', 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라', BMS·오노약품의 면역관문억제제 '옵디보' 순으로 매출이 많을 것으로 예상했습니다. 신규 매출을 추가할, 이른바 다크호스 품목으로 키트루다에 이어 사노피의 아토피 치료제 듀피젠트, 노보 노디스크 당뇨병 치료제 오젬픽, 릴리의 마운자로, 노보 노디스크 위고비 등 순으로 꼽혔습니다.

특히 오젬픽은 2023년 20억 달러의 신규 매출을 기록하면서 가장 빠르게 성장할 것으로 예상하면서 마운자로를 경쟁자로 주목했습니다. 이와 함께 COVID 백신 코미나티와 치료제 팍스로비드를 보유한 화이자가 내년 글로벌 제약사 매출 1위를 기록할 것이라고 예상했습니다. MSD, 존슨앤드존슨, 노바티스, 애브비 등 순서로 뒤를 이었습니다.

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전 세계적으로 중국의 코로나19 재확산을 우려하는 목소리가 나오는 가운데 최근 국내에서 감기약과 진통제를 대량 구매하는 '중국 보따리상(따이공)의 감기약 싹쓸이 현상'이 빚어지고 있다는 이야기들이 나옵니다.

업계 내부적으로 어느 정도 원료를 확보해 놓은 상황이라 대량 구매로 인한 우리나라 사람들의 피해는 없을 것이라 보고 있는 가운데, 식품의약품안전처는 이같은 구매 행태를 직접적으로 제한할 순 없지만 제약사의 원료 수급을 위한 행정지원은 지속할 것이라는 입장이어서 추이를 지켜봐야 할 것으로 보입니다.

히트뉴스가 최근 서울 내 명동·남대문시장 등 관광지와 및 중국인 밀집지역 내 약국가를 취재한 결과 이른바 '따이공'의 감기약 매수가 눈에 보일 정도로 증가하고 있는 것으로 나타났습니다.

인근 남대문시장 쪽 약국의 한 약사는 "중국인들의 대량 구매가 크게 늘었다. 감기약과 진통제의 판매가 눈에 띄게 늘어났다"며 "일부 약국에서는 타이레놀콜드와 테라플루 등이 이미 품절 상태로 알고 있다"고 말했습니다.

한 유통업계 관계자는 "이미 중국인이 자주 다녀가는 지역에서 출고량은 코로나 재유행 때보다도 몇십 배 가까이 늘어난 상황"이라며 "약국가나 약국 담당 영업사원 들 사이에서도 중국인 따이공이 약을 싹쓸이하고 있다는 이야기가 나오고 있다"고 전했습니다.

한 감기약 제조사 관계자는 "현재 감기약 생산량은 충분한 상태로, 공급 부족이 실제로 체감되지 않는다"며 "코로나19 대유행 시점만큼은 아니지만, 최대한 생산량 확보에 인력을 쏟고 있는 상황"이라고 밝혔습니다.

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보건복지부가 디지털치료기기(DTx) 2종과 AI 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 등 3개 제품을 통합심사·평가 혁신의료기기 최초 지정 소식을 전한 뒤 업계는 등재 방식을 놓고 혼란한 상황입니다.

업계 혼란은 '비급여'라는 표현에서 나왔습니다. 히트뉴스가 지난 15일 복지부 보도자료를 살펴본 바에 따르면, 복지부는 3개 제품을 비급여로 의료현장에 진입시키겠다고 밝혔습니다.

그간 건강보험심사평가원은 DTx 임시등재 방안으로 환자부담금 90%의 선별급여를 고수해 왔는데, 복지부는 비급여로 출시하겠다고 밝히면서 복지부-심평원 계획에 차이를 보이고 있기 때문입니다.

업계가 혼란스러운 부분은 선별급여와 비급여 표현 차이입니다. 심평원은 2021년 제25차 건강보험정책심의위원회에서 혁신의료기술 건강보험 적용 방안을 발표하며 DTx, AI 의료기기 등에 대해 별도 등재 방안을 적용하겠다고 밝힌 바 있습니다. 이중 당시 심평원은 DTx의 경우 원가기반 최소한 보상(선별급여)을 추진하겠다고 밝혔으며, 현재까지도 이 의견을 고수하고 있는 것으로 알려지고 있습니다.

혁신의료기술고시 이후 해당 기술은 약 100일 간 가격이 결정되는 기간이 주어지는데, 이 기간동안 비급여 출시가 가능하므로 가격 등 시행이 결정되는 기간 동안 비급여로 출시가 가능하다는 면에서 이같은 내용이 발표됐다는 것입니다.

관계자는 "최종 평가이후 등재방식은 아직 검토 중이나 현장에서 사용되어지는 부분에서는 비급여로 사용 가능하다"며 "비급여가 적용된 상황에서는 요양기관이 결정한 가격으로 공급될 것"이라고 설명했습니다.

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카나리아바이오 그룹이 기술특례상장 1호 기업인 헬릭스미스를 인수합니다. 헬릭스미스가 이사회 결의를 통해 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

계약에 의해 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 3자배정 대상자로 하는 297만7137주(약 350억 원)의 유상신주를 발행합니다. 신주 발행의 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 특수관계인 포함 7.27%를 보유한 김선영 대표이사에서 신주 발행 이후 지분 7.30%를 보유하게 될 카나리아바이오엠으로 변경될 예정입니다.

보령(대표 김정균)은 21일 이사회를 열고, 미국 휴스턴에 본사를 둔 세계 최초의 민간 상업용 우주정거장(ISS, International Space Station) 선도기업인 액시엄 스페이스(Axiom Space, Inc., Chair. Kamal Ghaffarian)에 5000만 달러의 전략적 투자를 결정했다고 밝혔습니다.

21일 보령 관계자는 "이번 액시엄에 대한 전략적 투자는 향후 보령이 매년 개최할 글로벌 CIS Challenge와 더불어 새롭게 열리는 민간 중심의 우주 산업에서 선도적이고 다양한 사업 기회를 찾을 수 있는 토대가 될 것"이라며 투자 배경을 설명했습니다.

셀트리온은 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)'의 허가 신청을 완료했습니다.

셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했습니다.

HK이노엔이 이상지질혈증 치료제 로바젯의 중량을 기존 자사제품 대비 최대 절반 이상으로 대폭 줄였습니다. HK이노엔은 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 로바젯정의 제형을 축소해 허가 변경을 완료했다고 19일 밝혔습니다. 기존 자사 제품 대비 크기(장축∙단축∙두께)와 중량을 줄이고, 제형 모양도 장방형에서 달걀형으로 바꿔 복용 편의성을 개선한 점이 특징입니다.

바이오 컨텐츠·동물진단 글로벌 선도기업 바이오노트(대표이사 조병기)가 22일 코스피에 상장했습니다. 2003년 설립된 바이오노트는 약 20년의 기간 동안 바이오 컨텐츠와 동물 진단 노하우를 축적해 국내를 대표하는 동물진단 기업으로 발돋움했습니다. 회사 고유의 유전자 재조합 항원, 항체 기술개발 능력 및 제조기술을 바탕으로 면역진단에서 두각을 나타내고 있습니다.