면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)이 서울시 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP센터의 문을 열었다.

김태규 대표는 27일 "GMP센터 준공을 통한 임상시험용 의약품의 자체 생산이 가능해 시간과 비용을 절감함으로써 파이프라인 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "엄격한 QA/QC 시스템과 치료제를 비롯한 mRNA, 말초혈액뱅킹 등의 생산시설을 활용해 미래 전략을 다변화해 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

바이젠셀은 지난해 10월부터 가산디지털단지 내 '더 리즌밸리 지식산업센터'에 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설 착공에 돌입했다. 이번 GMP센터의 준공을 통해 바이젠셀은 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 준비를 마쳤다. 준공식은 △김태규 대표 및 주요 관계자 축사 △GMP센터 소개 및 비전 선포 △시설 투어 등의 순서로 진행됐다.

바이젠셀 GMP센터는 △면역세포치료제와 면역세포유전자치료제 생산 △말초혈액뱅킹 △mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖췄고, 전용면적 420평(1375.70㎡) 규모의 첨단바이오의약품 GMP센터다.

GMP센터의 제조시설은 △7개의 무균공정실(클린룸) △2개의 완제품 보관실 △1개의 무균전처리실 △원료보관실 △일반시험구역 △무균시험실 △외래성바이러스부정시험실 △생물학적시험실 △미생물검사실을 보유하고 있다. 또한 QC(Quality Control)시스템으로 마이코플라즈마 검사, 무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능한 시스템이 구축돼 있다.

바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포등 관리업 허가를 획득하고, 세포처리시설 신고를 실시할 계획이다. 더불어 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격적으로 생산한다.