"바이젠셀의 GMP센터는 파이프라인(신약 후보물질)의 신속한 임상시험 진행을 가능하게 하고, 맞춤형 치료제뿐만 아니라 범용 치료제 생산도 가능합니다. GMP센터에서 면역세포치료제를 개발할 수 있고, 센터 내 세포치료제 생산을 위한 공정개발에 있어 최적화된 제2연구실을 보유하고 있습니다."

김태규 바이젠셀 대표는 23일 '바이젠셀 첨단바이오의약품 GMP센터 투어'에서 이같이 밝혔다. 바이젠셀은 2021년 10월 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP 첨단시설의 착공에 돌입해 지난해 4월 준공을 완료했다. 바이젠셀 GMP센터는 mRNA(메신저 리보핵산) 생산부터 세포치료제와 세포유전자치료제 생산, 말초혈액뱅킹이 가능한 전주기 시스템인 첨단바이오의약품 GMP센터다.

바이젠셀 GMP센터는 △상업의약품 제조 △임상의약품 제조 △의약품공정 개발 △인체세포 관리업 등을 바탕으로 상업용 GMP 구축에 나서고 있다. 이를 통해 파이프라인 임상에 속도를 내고 있다.

최희백 바이젠셀 상무는 "VT-Tri(1)-A, VM-GD, VM-AD 등 파이프라인에 대한 임상의약품 제조 GMP 시설이 필요했다. 2021년 5월 부지를 매입해 시공, 장비 비용을 합쳐 총 210억 원이 GMP센터 건설에 투입됐다"며 "센터는 총 443평이다. 2022년 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았고, 같은 해 11월 VM-GD 기술이전 및 임상의약품 제조를 진행하고 있다"고 말했다.

최 상무는 "세포유전자치료제 맞춤 GMP 시스템을 구축했다. 품질관리(QC) 시스템을 갖추고 있다. 생물학적 세포 분석 시스템, 무균 시험 및 엔도톡신 시험 등 세포 오염 분석 시스템을 구축하고 있다"며 "바이젠셀은 자체적으로 검사를 진행할 수 있는 시스템을 보유하고 있다. 글로벌 규정을 반영한 우수품질관리시스템(품질매뉴얼, 품질정책, 표준작업절차, 기록서)을 가지고 있다"고 설명했다.

회사 측에 따르면, GMP센터에서 자사의 임상용, 상업용 의약품(세포유전자치료제) 생산을 통한 신속한 파이프라인 개발에 박차를 가할 예정이다. 회사는 2023년부터 클린룸 100% 가동을 목표로 하고 있다.

회사의 GMP센터 투어는 9~11층에 위치한 주요 시설룸을 살펴보면서 진행됐다.

송태근 바이젠셀 GMP센터 품질관리팀장은 "회사는 규제기관서 요구하는 수준을 반영해 센터를 설계해 운영하고 있다. 그렇기 때문에 생물학적 교차오염 이슈가 없다"며 "11층 무균제조실에 있는 스테인리스 재질의 헤파(HEFA) 필터가 깨끗한 공기를 주입하고 있다. 공조시스템을 배치했다"고 전했다.

송 팀장은 "11층에 바이레인저(ViRanger) 플랫폼을 생산하는 곳이 있다. 바이레인저 플랫폼을 사용해 감마델타 T세포를 만들고 있다. 세포 자동화 공정 장비를 활용해 바이레인저 플랫폼 개발에 나서고 있다"며 "10층에 mRNA 공정실, 세포 보관실이 있다. mRNA 물질도 의약품과 동일하게 생산하고 있다. 외래성 바이러스 부정시험실에서 바이러스 물질을 관리하고 있다. 품질관리(QC)를 하기 위한 모든 실험시설을 갖췄다고 생각한다"고 했다.

하정민 바이젠셀 바이레인저(ViRanger) 공정팀장은 "9층 몰레큘러 랩(Molecular Lab)2실에 CAR(키메릭 항원 수용체) 실험을 진행할 때 필요한 기기들을 갖췄다. 이 실험실은 CAR 실험의 가장 기초가 되는 공간"이라며 "프리저(Freezer)실에는 세포 활성을 실시간으로 측정할 수 있는 장비가 있다. 공통적으로 사용하는 멸균기, 미생물 배양기 등이 있다"고 말했다.

김 대표는 "바이젠셀은 맞춤형 치료제 파이프라인, 면역세포유전자치료제까지 아우를 수 있는 GMP센터를 보유하고 있는 것에 의의를 두고 있다. 특히 세포유전자치료제 개발에 적합한 시설을 갖췄다"며 "진단 제품을 개발해 매출을 일으키겠다. GMP센터에서 기존 사업과 시너지 창출을 위해 앞장서겠다"고 강조했다.