바이젠셀(대표 김태규)은 급성 골수성 백혈병 치료제인 'VT-Tri(1)-A(개발코드명)' 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인받았다고 17일 밝혔다.

회사는 이번 제조원 변경을 통해 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소를 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 자사 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록한다.

회사 측은 이번 변경 승인에 대해 "자체 생산 시설을 통한 의약품 제조 및 품질 관리 역량을 입증받았다"며 "각종 부대비용 절감 및 임상시험의 가속화와 효율적 진행에도 힘을 싣게 됐다"고 설명했다.

한편 VT-Tri(1)-A는 다중 공통항원을 표적하는 재발ㆍ불응성 급성 골수성 백혈병 치료제로, 현재 임상 1상 코호트2 시험이 진행 중이다. 2007년부터 2013년까지 진행된 급성 골수성 백혈병 환자에서의 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)하는 연구자 주도 임상에선 무재발생존율 71%, 5년 재발률 0%가 관찰된 바 있다.