RET 표적항암제 로슈 '가브레토캡슐', 릴리 이어 한달 새 허가
아벤티, 기존 위장약 '알베린시트르산염' 근감소증 치료제로 재창출
품목허가
한달 새 RET 표적항암제 또 허가? '릴리' 이어 '로슈'도 신약허가
지난 주(3월 21일~3월 25일)에는 길리어드사이언스 류마티스관절염·궤양성 대장염(EU 기준)로 사용되는 JAK(Janus Kinase) 억제제 '지셀레카정'과 한국로슈 비소세포폐암·갑상선수질암에 사용되는 RET(REarranged during Transfection) 표적항암제 '가브레토캡슐' 등이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
전체 품목허가 수는 총 29건이며, 이 중 전문의약품은 15건, 일반의약품은 14건이었다.
이번 허가 전문의약품들은 비소세포폐암, 고혈압, 제2형당뇨, 세균감염 등 다양한 적응증으로 허가됐다. 다만, 동제품 용량 세분화 품목이 다수존재 해 7개 제품군으로 분류할 수 있었다.
이번 품목허가 현황에는 지난달 29일 한국 로슈(대표 호리지 니콜라스 조셉)의 RET 융합 양성 비소세포폐암 및 RET 변이 갑상선 수질암 표적항암제 '가브레토캡슐'이 등장했다.
'가브레토'는 RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자와 전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료에 사용하도록 허가됐다.
다만, 허가 상 '이 의약품의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다'는 문구가 삽입됐다.
가브레토는 지난달 11일 허가된 한국릴리 '레테브모'와 같이 RET 돌연변이 암을 타겟으로 한다. 두 의약품 모두 식약처로부터 희귀의약품으로 지정돼 품목허가기간 단축 등 혜택을 받았다.
이 두 의약품은 미국 FDA로부터 동일 적응증으로 기허가된 상태다. 레테브모는 2020년 5월, 가브레토는 동년 9월 승인받았다.
다만, 가브레토는 100mg 용량으로 허가돼 성인에서 이 약의 권장 용량은 400mg을 1일 1회 경구 투여다. 레테브모는 40mg, 80mg 용량으로 허가돼, 권장 용량은 50 kg 미만 환자는 120 mg, 50kg 이상 환자는 160mg으로 1일 2회(약 12시간마다) 경구 투여해야 한다는 점에서 차이가 있다.
식약처는 또 다른 신약인 길리어드사이언스코리아(대표 브렛알랜플래처, 폴리)의 '지실레카정'도 4월 1일 허가했다.
'지실레카'는 경구용 JAK 억제제로 알려져 있으며 흔히 류마티스 관절염 치료제, 아토피 치료제 등으로 많이 쓰이지만, 식약처 ‘의약품안전나라’ 의약품 품목허가 정보에 아직 효능·효과가 공개되지 않았다.
지실레카는 유럽 EU로부터 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 적응증이 승인된 상태며, 국내에서 △류마티스 관절염 △궤양성 대장염 △강직성 척추염 등으로 임상 3상을 진행한 바 있다.
미국 길리어드사이언스는 2020년 미국 FDA로부터의 류마티스 관절염 치료제로의 개발 포기를 선언했었다. 당시 회사는 FDA로부터 류마티스 관절염 적응증 승인 경로를 찾지 못했던 것으로 알려졌다.
한편, 국내 허가된 JAK 억제제로는 한국애브비의 '린버크', 사노피-아벤티스 '듀피젠트', 한국릴리 '올루미언트', 한국화이자 '젤잔즈' 등이 있다.
임상승인
다국적사 포기한 근감소증시장, 아벤티 개발 'AVTR101' 임상돌입
지난주 임상시험계획은 총 35건이 승인완료됐다. 세부적으로 임상 1상 6건, 2상 1건, 2a상 1건, 3상 4건, 생물학적동등성 15건, 연구자임상 8건 등으로 확인됐다.
해당 임상시험은 위식도역류질환, 제2형당뇨, 고콜레스테롤혈증, 노인성근감소증 및 미간주름 등 다양한 적응증에 대해 승인됐다.
이번 임상승인 현황에는 '노인성 근감소증' 치료제로 개발되고 있는 아벤티(대표 권기선) 'AVTR101(성분명 : 알베린시트르산염)'이 등장했다.
근감소증은 근육을 구성하는 근 섬유수가 줄어드는 증상을 말하며, 노화에 따라 근육량이 줄어들고 근육 기능이 저하되는 질환이다.
히트뉴스가 바이오협회에서 발간한 자료를 살펴본 결과, 과거 MSD·노바티스·사노피는 해당 질환 치료제의 임상 개발 도중 중단을 선언했다.
MSD는 선택적 안드로겐 수용체 조절제 'MK-0773'을, 노바티스는 액티빈 ⅡB형 수용체 친화성 단일클론항체 'BYM-338'을, 사노피는 미국 바이오기업 Regeneron과 함께 마이오스타틴 억제제 'REGN-1033'을 개발을 중단한 바 있다.
현재 6개 바이오벤처(스타트업 포함)가 국내 근감소증 시장에 뛰어든 상태다. 바이오협회 자료에 따르면, △바이오리더스 △마이오텍사이언스 △아벤티 △애니머스큐어 △케이에스비튜젠 △미토스테라퓨틱스 등 6개 사가 근감소증을 개발 중이다.
아벤티는 지난 1일 먼저 임상승인 소식을 알렸다.
이번 임상 2상 시험계획이 승인된 'AVTR101'의 성분인 '알베린시트르산염'은 위장약으로 이미 사용이 허가된 의약품으로, 회사는 기존 의약품을 재창출해 파이프라인으로 삼았다.
이에 따라, 회사는 전임상과 1상 임상시험을 생략하고, 2상에 곧바로 안착했다.
업계에서는 점차 증가하는 노령 인구에 대비해 근감소증 치료제의 필요성을 강조하고 있으며, 국내 기업들만이 남은 개발시장에서 어떤 품목이 먼저 제품화에 성공할지 주목하고 있다.