초고가 약제로 주목받은 노바티스의 '킴리아'를 필두로 암종불문 치료제 로슈의 '로즐리트렉', 바이엘의 '비트락비'가 줄줄이 급여등재된다. 

킴리아의 상한금액은 3억 6003만 9359원으로 정해졌다. 환자는 598만원을 부담하면 된다. 미만성 거대 B세포 림프종에 대해서는 6개월, 12개월 시점으로 성과기반에 의해 환급계약을 체결됐다.

건강보험정책심의위원회는 31일 회의에서 신약의 급여적용을 결정했다.

한달 차이로 품목허가를 받은 로즐리트렉과 비트락비는 내달 1일부터 나란히 급여 적용을 받는다. 

이들 약이 사용되는 질환인 신경영양성 티로신 수용체 키나아제(NTRK) 유전자의 발암성 융합은 전체 고형암 환자 중 0.3~1.0%에서 발현된다.

NTRK 융합이 있는 환자는 유전적 변이가 없는 환자들에 비해 나쁜 예후를 보이고 다른 유전자 변이에 비해 뇌전이 비율이 높아 기대 수명이 짧은 편이다.

히트뉴스가 주요 위원회 논의내용을 살펴본 결과, 두 개의 약제는 지난 암질환심의위원회에서 NTRK 융합을 보이는 환자의 비율이 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 보험급여 필요성 인정됐다. 임상적 유용성과 비용효과성도 입증됐다.

로즐리트렉은 A7 국가 중 미국과 영국, 독일, 일본 등 4개국에 등재돼 있으며, 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 실시했다.

로즐리트렉의 상한금액은 3만 9027원/100mg, 7만 8082원/200mg이다. 예상청구액은 70억원대다.

비트락비는 미국, 일본, 프랑스, 독일, 영국에 등재된 상황이며, 상한금액은 비트락비 캡슐 3만 86원/25mg, 12만 342원/100mg, 비트락비액 2만 4068원/ml으로 정해졌다. 예상청구액은 70억원대다.

B세포 급성 림프성 백혈병(ALL, B-cell acute lymphoblastic leukemia)과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) 치료제인 킴리아도 급여권에 진입한다.

작년 3월 허가-평가 연계제도를 통해 급여등재 과정을 밟은지 1년 만이다. 

킴리아는 고가에 1번만 사용하는 치료제인 만큼 불확실성에 대한 높은 수준의 재정분담을 요구받았다.

이에 ALL에 비해 임상성과가 미흡한 DLBCL은 환자 단위 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 위험분담제 적용했다. 질병의 진행 여부(PFS·무진행생존기간)를 투여 후 6개월, 12개월 시점으로 세분화 및 차등 환급률 설정한 것이다.

단, 투약이 지체돼 환자 상태가 위중해질 수 있어 사전승인제도는 시행하지 않기로 했다. 

외국 약가와 재정영향 등을 고려해 상한금액은 3억 6003만 9359원/팩으로 정해졌으며, 예상청구액은 약 710억원이다.