암종 구분이 없는 항암제 바이엘의 비트락비와 로슈 로즐리트렉이 내달 급여등재될 전망이다. 

건강보험심사평가원은 항암신약 급여등재에 따른 급여기준을 신설한다고 밝혔다. 

로즐리트렉과 비트락비는 NTRK 유전자 융합 양성 종양 치료제로, 암이 발생한 조직의 종류와 상관없이 발암인자 역할을 하는 변이 단백질 자체를 억제하는 새로운 기전의 항암제다. 

침샘암·연부조직육종·섬유육종·갑상선암·결장암·폐암·흑색종·위장관기질종양·담관암·충수암·유방암·췌장암 등 TRK 변이가 확인된 모든 고형암 환자에 두루 작용해 암종불문 항암제라고 불린다. 

이들은 지난해 11월 약제급여평가위원회에서 급여적정성 심의를 받았다.

심평원에 따르면 비트락비는 NTRK 융합 양성 고형암 소아 및 성인 환자 159명을 대상으로 한 1상, 1/2상, 2상 단일군 임상시험 결과 동 요법 투여 시 전체 환자의 반응률(ORR) 79%, 무진행생존기간(mPFS) 28.3개월(95% CI 22.1-NE), 전체생존기간(mOS) 44.4개월(95% CI 36.5-NE)로 확인됐다.

로즐리트렉은 NTRK 융합 양성인 국소진행성/전이성 고형암 환자 54명을 대상으로 한 1상, 2상 단일군 임상시험 결과, 전체 환자의 반응률(ORR) 57%(95% CI 43.2-70.8), 무진행생존기간(mPFS) 11.2개월(95% CI 8.0-14.9), 전체생존기간(mOS) 21개월(14.9-NE)로 나타났다.  

심평원은 "전체 고형암 환자 중 NTRK 융합을 보이는 환자의 비율이 1% 전후로 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 진료상 필요성이 인정된다"고 설명했다.

다만, "현재 임상시험이 진행 중인 점, 제외국 급여평가 결과 임상 자료의 추가 제출이 필요한 점 등을 고려해 NCCN guideline category 2A 이상의 암종으로 제한해 급여기준(안)을 설정했다"고 전했다.

두 약제에 대한 급여기준안은 30일까지 의견조회를 거쳐 내달 1일자로 적용될 예정이다.