암종불문 항암제 비트락비와 로즐리트렉이 급여등재를 위한 적과의 동침을 시작했다. 

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 결과에 따르면, 바이엘코리아의 비트락비는 '알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(Neurotrophic receptor tyrosine kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아의 고형암'에 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 

반면, 한국로슈의 로즐리트렉은 약평위 제시 조건 수용 시, 급여적정성이 있다는 결론이다. 

결국 로슈가 로즐리텍의 추가 약가인하 및 적정 환급률을 제시할 경우 급여적정성이 인정돼 건강보험공단과 협상 단계로 넘어갈 수 있다. 

이 때, 급여적정성이 있다고 심의된 비트락비도 동시 심의약제 비용효과성 평가 결과를 추가로 고려할 필요가 있다는 단서가 붙었다. 즉 로즐리텍의 약가인하 등의 결과가 비트락비에 영향을 미칠 수 있다는 의미다.  

로즐리트렉과 비트락비는 NTRK 유전자 융합 양성 종양 치료제로, 암이 발생한 조직의 종류와 상관없이 발암인자 역할을 하는 변이 단백질 자체를 억제하는 새로운 기전의 항암제다. 

침샘암·연부조직육종·섬유육종·갑상선암·결장암·폐암·흑색종·위장관기질종양·담관암·충수암·유방암·췌장암 등 TRK 변이가 확인된 모든 고형암 환자에 두루 작용해 암종불문 항암제라고 불린다. 

비트락비는 지난해 5월 식약처 허가를 받았다. NAVIGATE(2상) 및 SCOUT(1/2상) 연구결과에 근거했다. 해당연구에는 성인 및 소아 NTRK 유전자 융합 진행성 고형암 환자들이 참여했으며, 객관적 반응률(ORR) 75%를 기록했다. 이 가운데 부분 반응(PR)은 53%였다.

로즐리트렉은 STARTRK-NG시험 및 STARTRK-2, STARTRK-1과 ALKA-372-001 시험을 근거로 지난해 4월 식약처 허가를 획득했다. STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR) 57%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다.  

로즐리트렉과 비트락비는 같은 NTRK 유전자 융합 양성 고형암에 대한 급여적정성 심의를 받은 만큼 건보공단과의 협상에서도 서로 영향을 미칠 것으로 보인다. 

한편 로즐리트렉의 '성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'에 대해서는 환자가 전액 본인부담이다.