임의제조 등 안전성 문제로 급여가 중지된 약제는 급여중지 해제 시 품질관리협상을 해야 한다.  

미생산 미청구 삭제 대상 품목 중 삭제가 유보된 품목들도 건강보험공단과 협상을 진행한다. 적용은 4월부터다. 

7일 관련업계에 따르면 보건복지부와 건보공단은 품질관리와 안정적 공급 등을 위한 급여약제 협상 범위를 확대하기로 결정했다. 

지난해 불순물 이슈와 임의제조로 식품의약품안전처의 판매중지 요청에 따른 급여중지 약제들이 빈번했다. 

이에 급여약제의 품질과 공급 미흡에 대한 관리 필요성이 제기됐고, 작년 12월 민관협의체 회의에서 품질관리협상의 적용이 논의된 바 있다.

정부는 검토 끝에 △임의제조 등 안전성 문제로 인한 급여 중지 이후 해제가 필요한 약제, △미청구·미생산 삭제 대상 품목 중 삭제가 유보된 약제를 대상으로 공급 및 품질관리 협상을 진행키로 했다.

즉, 식약처에서 약사법에 따라 회수·폐기 명령, 제조·판매 중지, 사용중단 등을 요청한 약제 또는 안전성 우려로 제약사가 자진회수 하는 약제는 급여중지 해제 시 협상 대상이 된다. 

절차를 보면, 안전성 문제 약제에 대해 제약사가 회수 및 후속조치를 완료하면 식약처가 잠정 제조·판매 중지 조치를 해제하고 공단과 협상을 해야한다. 이후 복지부가 급여중지를 해제하고 심평원은 이를 반영한다.

최근 2년간 미청구, 최근 3년간 미생산 유효기간 경과 약제는 급여목록에서 삭제하고 있지만 청구 예정을 증빙한 경우에는 다음 평가까지 급여 삭제를 유보하는데, 이들 품목도 공단과의 협상을 거쳐야 한다. 

올해 상반기 미청구 약제를 평가 중으로, 삭제유보 대상이 되면 협상 테이블에 앉을 것으로 보인다.