휴젤과 파마리서치가 식품의약품안전처(식약처)의 보툴리눔 톡신 제제 일부 제품 허가 취소에 거세게 반발하고 있다. 이들 제약사는 법적 대응을 공식화했다.

식약처는 지난 2일 국가출하승인을 받지 않고 거래된 보툴리눔 톡스 제제 6개 품목(이하 '해당 보톡스류'라 함)에 대해 오는 12월13일부로 허가를 취소한다고 밝혔다.

허가취소 품목은 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 4품목과 파마리서치의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등 2품목이다.

이중 파마리서치 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전 제조 업무정지 6개월 처분도 함께 받게 됐다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 당해 두 제약사에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

김강립 처장은 지난달 17일 충북 오송 식약처에서 열린 기자 간담회에서 일부 보툴리눔제제 제약사들의 국가출하승인 위반에 따른 품목허가 취소 절차에 착수한 것에 대해 "현행 법령에 따른 적절하고 필요한 조치"라고 정당성을 강조한 바 있다.

두 제약사는 11월24일 실시된 청문회에서 △수출용 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실이 없다는 점 △수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식약처장이 국가 출하 승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 국가 출하승인을 받지 않아도 된다는 점(의약품안전규칙 제63조, 2013.3.23.시행/식약처질문집-민원안 답변 제10번 2012.6.18./국민신고서 답변, 2020.8.) △수출업체를 통한 간접수출도 명백한 수출이라는 점(대외무역법시행령 제2조제11호/대외무역관리규정 제25조제1항제3호나목) △약사법령에 수출에 관한 명백한 가이드라인 설정이 없다는 점 등을 지난달 24일 실시된 청문회에서 소상히 소명한 것으로 전해졌으나, 식약처는 이를 받아들이지 않고 지난 2일 급기야 당해 두 제약사의 해당 보툴리눔제제의 허가 취소 처분을 강행했다.

왜 식약처는 당해 두 제약사의 이유 있는 청문회 소명을 청취하고도 해당 보툴리눔제제에 대해 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리를 폈을까. 

식약처는 스스로 행한 '2012년6월 질문집-민원안 답변' 내용과 의약품안전규정 내용 및 대외무역법령의 간접수출에 대한 내용 등을 훤히 꿰뚫고 있을 테고, 당해 두 제약사가 행정처분에 대해 곧바로 소송을 벌일 줄 그 누구보다도 뻔히 잘 알고 있을 것인데도 말이다.       

식약처가 그런 초강수를 둔 핵심적 이유는 당해 두 제약사가 해당 보툴리눔제제를 국내 수출업체에게 대금을 받고 출하한 것으로 파악했기 때문이라고 알려졌다.

'국내 수출업체에게 대금을 받고 출하했다?' 이게 무슨 의미일까. 국내 수출업체에게 판매했다는 뜻 아니겠는가. 해당 보툴리눔제제에 대한 대금을 받았으니 말이다. 

따라서 식약처는 두 제약사가 비록 수출을 목적으로 그렇게 했다 하더라도 일단 국내 업체에게 판매를 한 이상, 당연히 '의약품안전규칙' 제63조 본문에 따라 국가출하승인을 받고 출하했어야 했는데, 그것을 하지 않은 불법행위로 해석하고 있음이 분명하다. 또한 해당 보툴리눔제제의 수출업체가 제약사나 의약품도매상이 아니라면 약사법제44조(의약품판매)제1항에도 저촉되게 돼 있다.

식약처 관계자는 "수출업체에게 수출 대행을 위탁한 경우 수수료를 지급해야 하지만, 수출업체가 해당 보툴리눔제제 대금을 지급한 것은 국내 판매 행위로 해석할 여지가 충분하다"고 표명한 바 있다.

이를 보면, 두 제약사가 해당 보톡소류 수출업체에게 수출대행 대가로 수수료를 줬다면, 식약처가 오늘처럼 해당 보툴리눔제제에 대해 허가취소 처분을 쉽사리 내릴 수는 없었을 것으로 판단된다.

두 제약사가 식약처가 파악하고 있는 것처럼 해당 보툴리눔제제 수출업체에게 수수료를 주고 수출업무를 위탁한 것이 아니라 판매대금을 받고 수출업체에게 의약품을 출하했다면, 이것이 소송전에서 적지 않은 약점으로 작용될 것으로 보인다. 식약처가 파악하고 있는 것이 사실이라면 왜 그랬는지 당해 두 제약사는 대응 논리를 준비해야 할 것 같다.

식약처는 삼권분립 통치조직 원리 하의 민주정부 부처다. 산업체들을 갑자기 행정력으로 윽박지르기보다 준법하며 미래 예측 등이 가능하도록 길잡이 역할을 충실히 해야 할 의무가 있다.

두 제약사 주장과 제약업계 주변의 여론 등을 종합해 보면, 종전에는 수출용 보툴리눔제제의 경우 국가출하승인을 받지 않고 수출하는 것이 관행으로 굳어졌지만 그 관행이 지난해 메디톡스 사태이후 갑자기 허가취소라는 가장 중한 처분이 내려질 정도로 잘 못된 것으로 관리되고 있다는 것이다.

식약처는 그 잘 못된 관행이 굳어질 정도로 방치한 책임이 없지 않다고 본다. 따라서 식약처는 두 제약사를 비롯한 동 업계 업체들에게 일정기간 행정처분 유예로 과실상계(過失相計, 신의성실의 원칙)를 해 줘야 한다. 이러한 상황을 법원은 앞으로 어떠한 판결을 내릴까.