국가출하승인을 받지 않은 수출용 의약품을 국내에 판매해 품목 허가취소 조치를 받은 휴젤과 마리서치바이오가 식약처를 상대로 법적 대응을 밝혔다.

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 △휴젤주식회사의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 4품목 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등 2개사 6품목에 대해 12월 13일자로 허가 취소 결정을 내렸다.

이같은 식약처의 행정처분 조치에 휴젤과 파마리서치바이오는 강력 반발하며 즉각적으로 법적 대응을 돌입하겠다는 입장을 3일 밝혔다. 

이들 회사들은 식약처의 처분이 된 대상은 식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니라는 주장하고 있다.

또 '간접수출'은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식이라고 강조하고 있다.

이들 회사는 이번 품목허가 취소 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석으로 인한 것이라며,  지난 11월 24일 서울 식약청에서 열린 청문회에서 이같은 입장을 해명했으나 식약처가 규정에 대해 무리한 해석을 해 품목허가취소 처분을 내렸다고 주장했다.

특히 이들은 품목허가 취소 처분이 된 보툴리눔 제품은 국가출하승인 과정에서 안전성·유효성 등의 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품이라며, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내에 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 없었다고 주장했다.

이에 따라 이들 회사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송) 제기와 함께 집행정지 신청을 진행해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하고, 실추된 명예를 회복하도록 하겠다고 밝혔다.
 
향후 법원이 국가출하승인 대상인 수출용 의약품을 국내 무역회사를 통해 해외로 간접 수출하는 행위가 국내 판매로 간주하느냐 안하느냐 여부에 따라 식약처와 보툴리눔 제제 업체들간의 소송 승자가 결정될 것으로 보인다.