9일부터 11일까지 열린 BIO KOREA 컨퍼런스에서는 △의료 데이터 △글로벌 시장 진출 전략 △디지털치료기기 등 의료기기 국내시장 최신 트렌드 및 향후 전략이 논의됐다.

의료데이터 활용에서 플레이어들의 요구사항은 간결하다. 의료데이터를 사용할 수 있는 세부 규정(Lane) 마련이다.

간결한 요구사항이지만 의료 데이터 활용 필요성 만큼 환자유래 데이터 상업적 활용의 거부감, 민감정보로 인한 정보주체 식별 등 사회적 관점에 따라 달라질 수 있는 기준들이 세부 규정 마련을 어렵게 한다.

따라서 업계는 '선례(Line)'를 찾게 됐다. 의료데이터 심의위원회 승인을 시작으로 가명처리된 의료데이터의 활용까지 '싸이클'이 순회하는 모습을 통해 활용범위를 가늠하고 싶은 것이다.

또한 첫 날 의료데이터 컨퍼런스에서는 법률 관점에서의 의료 데이터 소극적 활용 원인을 진단하고 정부 주도 '4차산업혁명위원회'의 '마이 헬스웨이' 사업에 대한 가능성을 점검했다.

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미국, 유러 등 주요 의료기기 시장이나 중남미 등 신생 시장 진출에 필요한 것은 현지 상황과 자사 현재 상황이다.

현지 규제와 민간시장·공공조달시장 파악으로 업체별 상황에 맞는 진출국 선정이나 FDA, CE-MDR 등 승인 기준에 미비한 부분을 보완해 글로벌 주요시장 진출 등 가능성을 모색 하는 등 전략을 수립할 수 있기 때문이다.

그러나 해외시장 규제를 한 눈에 파악할 수 있는 규제 전문가는 그야말로 '하늘에 별 따기'다.

이에 정부는 작년 '의료기기 산업법' 시행을 통해 의료기기산업종합지원센터의 법적 권한을 설정하고 이를 통한 의료기기 산업 전주기 멘토링 서비스를 시행했다.

종합지원센터는 △유관부처 의료기기 지원사업 △시장 정보 △FDA, CE-MDR 등 상시 상담채널을 열어두고 있다.

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디지털치료제 영역에서는 '학회' 출범을 통한 업계와 규제기관 간 소통 필요성이 제기됐다.

식품의약품안전처의 인허가 가이드라인이 마련되고 건강보험심사평가원 내부 워킹그룹 가동으로 보험시스템 진입을 위한 준비가 시작고 있는 시점에서 민간업체와 주관부처 소통을 담당할 창구가 필요해졌기 때문이다.

소통창구 필요성은 디지털치료제 특수성에 기인하는데, 웰트 강성지 대표는 △빠른 시장진입 후 데이터 수집을 통한 고도화 △즉각적인 제품 개선 등을 디지털치료제 특징으로 꼽았다.

학회를 통한 객관적 의견 수렴으로 새로운 접근이 필요한 치료법이 요구하는 규제와 준비된 규제 간 상호보완 과정이 필요하다는 것이다.

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