보건복지부가 인공지능(AI)·소프트웨어(AI) 등 디지털기반 의료기기 별도 수가를 고민하고 있는 것으로 나타났다. 기존 보험급여 시스템이 요구하는 임상적 근거를 확보하기에는 디지털 의료기기들의 발전 속도가 지나치게 빠르기 때문이다.

복지부 보건산업진흥과 윤동빈 사무관은 10일 BIO KOREA 2021 부대행사로 진행된 '의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회'에서 정부의 의료기기산업 육성방안 및 지원사업을 소개하며 디지털 의료기기들을 위해 고민 중인 급여 시스템을 소개했다.

윤동빈 사무관은 '혁신의료기기가 됐다 해도 급여로 이어지지 않는다'는 업계 불만에 공감하며 "혁신의료기기와 수가 간 상충과 괴리가 있다"고 밝혔다.

그는 혁신의료기기로 지정됐을 때, 그 기술은 혁신의료기술로 지정해서 건강보험 체계로 진입하게 하는 방안을 구상 중이라고 말했다. 다만 진행방향은 업계가 원하는 바와는 조금 다른 것으로 나타났다.

윤 사무관은 미국에서 시행을 검토중인 'MCIT(Medicare Converage of Innovative Technology)' 혹은 독일의 제도 처럼 허가당국이 혁신의료기기로 지정한 기기에 대한 한시적 수가 지급이 아닌, 혁신의료기기 지정에 관계부처가 모두 참여하는 형태를 거론했다.

그는 "혁신의료기기 지정을 종전 식품의약품안전처 단독이 아닌 복지부, 식약처, 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원, 보건산업진흥원의 협의로 지정하는 방식으로 전환을 고민 중"이라고 설명했다.

이에 업계는 엇갈린 반응이다. 수가 진입 통로가 넓어질 수 있지만 혁신의료기기 진입이 어려워지는 결과만 낳을 수 있다는 것이다.

관계자는 "혁신의료기기 선정이 수가와 별개라는 업계 고충에 대한 해법 고민은 환영하고 결정된 사항은 아니지만, 자칫 혁신의료기기 진입 장벽만 높아질 수 있다"는 기대섞인 우려를 전했다.

또한 윤동빈 사무관은 '가능성 있는 품목'과 '우리나라가 잘 하고 있는 품목' 등 글로벌 선도 가능성이 있는 품목들에 대한 기술 고도화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

가능성 있는 품목에는 체외진단의료기기와 AI기반 의료영상 분석 SW 등을 언급했고, 경쟁력을 확보한 품목에는 초음파 영상기기와 치과 임플란트를 꼽았다.

이 같은 글로벌 선도 가능성을 확인한 품목들을 위해 복지부가 내놓은 지원책은 △의료기기 종합지원센터의 검체 매칭 △의료기술시험연구원 설립(2024년 예정) △국제인증센터 구축(2023년 예정) 등이다.

윤 사무관은 "경쟁력 있는 품목의 기술 고도화를 지원할 것"이라며 "의료기술시험연구원을 2024년까지 설립해 의대, 간호대 학생 및 의료인들에게 국산의료기기 교육에 나서고, 국제인증센터를 통해 FDA 및 EU-MDR 승인 지원으로 해외시장 진출을 지원하겠다"라고 설명했다.

아울러 그는 상시적 의료기기 업계 고충 파악 및 개선 사업을 위해 의료기기산업 종합지원센터를 적극 활용할 계획이라고 밝혔다.

그는 "작년 5월 1일 의료기기산업법 시행으로 실태조사를 하게 돼 있지만 그 이전에 업계에 어떤 애로사항이 있고 업계는 어떤 모습인지를 확인해야 한다"며 "우선 시장 동향이나 트렌드, 업체별 파이프라인을 비교분석할 수 있는 수준의 통합정보플랫폼을 구축하고 구체적 실태조사에 나설 것"이라고 말했다.

한편 이날 설명회에서는 △의료기기산업 종합지원센터 소개(의료기기산업 종합지원센터 백승수 센터장) △국내 의료기기 인허가 절차(식약처 허찬회 첨단제품허가담당관) △국내 의료기기 건강보험 의료행위 등재 절차(심평원 의료기술평가부 임정희 팀장) △국내 의료기기 치료재료 보험등재 절차(심평원 치료재료등재부 이숙경 팀장) △국내 의료기기 신의료기술평가 절차(NECA 평가사업협력팀 김진호 팀장) 등 발표가 진행됐다.