'오메가3+스타틴 복합제' 시장을 놓고 한국유나이티드제약이 '로수메가 연질캡슐'을 발매해 온 건일제약에 도전장을 냈다.

한국유나이티드제약은 이달 1일부터 '아트맥콤비젤 연질캡슐' 발매에 나섰다. 아트맥은 오메가-3와 아토르바스타틴 복합제다. 유나이티드제약의 독자적 제형 기술인 '콤비젤(알약 속에 알약을 넣는 기술)'이 적용됐다.

회사는 '두 성분이 병용 처방된다'는 사례에 착안, 5년 이상 연구·개발했다. 임상 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여대비 치료 효과의 우월성을 입증했다.

오메가3는 TG(중성지방) 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합 환자에 스타틴계 약물과 병용 투여된다. 아토르바스타틴과 오메가3는 각각 연간 5600억 원, 800억 원대의 시장을 형성하고 있다. 로수바스타틴 시장은 연간 3600억 원의 시장을 이뤘다.

당초 '아트로맥콤비젤 연질캡슐'로 허가받았지만 환자들에게 짧은 품목명을 알리자는 영업·마케팅 전략에 '아트맥'으로 이름을 바꿨다. 회사는 "고도의 제제 기술과 약물 효과, 개량신약 영업력을 바탕으로 복합제 시장의 선두주자가 되겠다"는 계획이다.

정원태 한국유나이티드제약 개발본부장은 히트뉴스에 "콤비젤은 유나이티드제약만의 독자 기술"이라며 "각고의 노력 끝에 아트맥을 개발했다. 보람을 느낀다. 이번 달부터 영업·마케팅도 적극 나서고 있다"고 말했다.

특히 유나이티드와 관계사 한국바이오켐제약은 다른 오메가-3+스타틴 복합제 개발을 준비하고 있다. 건일제약의 오메가3+로수바스타틴 복합제 '로수메가'를 겨냥했다.

회사는 지난 2월 '로수메가'를 대조약으로 '로수바멕'에 대한 생물학적동등성평가를 승인받아 진행하고 있다. 지난 2019년 로수메가의 제제특허를 회피한 바 있다. 연질캡슐이지만 바이오켐은 유나이티드의 독자기술 '콤비젤'을 활용한다. 

정 본부장은 "'콤비젤'을 활용해 바이오켐과 자사가 개발하고 있다"며 "위수탁을 전문적으로 하던 회사가 아니라 현재로서 공동개발 계획은 없다"고 말했다.

건일제약이 '로수메가'로 2017년 오메가3와 스타틴 복합제를 국내 최초로 선보인 최초 진입자고 유나이티드는 도전자다. 의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 로수메가는 지난해 93억원의 원외처방실적을 거뒀다.

업계는 건일제약이 유나이티드의 개발을 의식해 시장 방어전략을 세운 것으로 봤다. 건일제약은 지난해 12월 자회사 펜믹스 등 9개사에 '로수메가' 위임 후발약 허가획득을 도왔다. 후발약들은 3월경 발매했다.

로수메가의 PMS(자료 보호)는 2023년 7월 30일까지로 위임 후발 약도 이때까지 PMS를 유지한다. 건일제약은 유나이티드의 '아트맥'보다 앞서 아트로바스타틴과 오메가-3 복합제 '아토메가' 3상 임상도 마쳤지만 허가받지 않은 상황이다.

이 역시 로수메가의 시장 입지를 위한 판단으로, 아토메가 관련 위임형 후발사를 모집 중이다. 업계는 건일제약이 '오메가-3' 성분 오리지널 '오마코'의 경험을 활용하고 있는 것으로 보고 있다.

오마코는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 제품으로 고콜레스테롤혈증 등에 처방된다. 오메가-3 단일제 시장은 지난해 840억원으로 전년대비 23.1% 올랐다. 오마코의 지난해 처방액은 단일제 시장 중 318억원에 달한다.

건일제약은 오마코와 위임약, 복합제 등으로 시장에서 영향력을 발휘하고 있다. 업계는 한국유나이티드제약은 제품력을, 건일제약은 오마코 영업력과 오메가3제제에 대한 오리지널리티를 강조할 것으로 전망했다.

제약사의 이상지질혈증 복합제 마케팅 담당자는 "회사는 복합제 자체 개발해 허가받는 것만으로도 성과다. 허가 자체가 유효성을 입증했기 때문"이라며 "오메가3 제제는 환자들이 영양제로 접해본 적 있어 저항감없이 복용하는 편"이라고 말했다.

그는 "건일제약은 방어하고, 유나이티드제약은 공격하는 입장이다. 결과는 빠른 시일내 판가름 날 것"이라고 말했다.