한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 2월 1주 (02.01.~05.)

셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'가 국내 개발 첫 코로나19 치료제가 됐다. 식품의약품안전처 최종점검위원회는 오는 12월 31일까지 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 렉키로나를 지난 5일 허가했다.

유한양행은 PPI(프로톤펌프 억제제) 제제와 제산제의 복합제 '에소피드'를 허가받으며, 다른 제약사 품목 생산도 맡는다. 이 시장 선두는 종근당 '에소듀오'다.

만성 림프구성 백혈병(CLL)치료에 쓰이는 '칼퀀스(성분명 아칼라브루티닙)'와 급성 림프구성 백혈병(ALL)치료에 다른 항종양제와 병용요법으로 '온카스파(페그아스파르가제)'가 각각 신약으로 허가받았다.

한국유나이티드제약 관계사는 '로수바스타틴-오메가3 복합제' 개발에도 뛰어들며 3년 간 '로수메가'를 판매해 온 건일제약에 도전장을 냈다. 유나이티드제약은 PPI 계열 위산분비억제제와 제산제를 결합한 복합제도 개발한다.

2월 1주(1~5일) 식품의약품안전처로부터 40품목이 새로 허가받았다. 허가심사유형에 따르면 ▲제네릭 18품목 ▲자료제출의약품 8품목 ▲표준제조기준 5품목 ▲신약 4품목 ▲기타 4품목 ▲안유심사제외된 일반약 1품목 등이다. 

이 가운데 국내 개발 신약 1품목과 해외 도입 신약 3품목이 허가됐다. 분류별로는 전문의약품 28품목, 일반의약품 12품목이다. 셀트리온의 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'가 국내 첫 코로나19 치료제로 허가받았다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증과 중등증 성인 환자다.

식품의약품안전처는 지난 5일 오전 최종점검위원회를 열어 오는 12월 31일까지 3상 임상시험 결과 받는 것을 조건으로 '렉키로나주960mg'를 허가했다. 이에 따라 렉키로나는 최초의 국내 개발 코로나19 치료제가 됐다.

김강립 식약처장은 "앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것"이라며 "3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있다"고 했다.

식약처는 코로나19 치료제/백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성 확보하고자 '약사법'에 따른 법정 자문기구 중앙약사심의위원회에 더해 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단 (이하 자문단)'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치고 있다.

방역당국은 렉키로나를 이달 중순부터 의료기관에 공급한다. 중앙방역대책본부는 6일 브리핑에서 "제품 공급 준비에 시간이 걸릴 테니 정부가 한시적으로 직접 구매해 의료기관에 공급하겠다"고 했다. 이후, 의료기관이 셀트리온에 공급받을 예정이다. 

이밖에도 백혈병 신약 두 품목이 허가됐다. 한국아스트라제네카는 65세 이상 또는 동반질환 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 '가싸이바' 병용요법으로 칼퀀스(아칼라브루티닙)을 지난 5일 허가받았다.

CLL은 동아시아에서 희귀 질환으로 꼽히며, 백혈병 환자의 1~2%가 해당한다. 염증성 사이토 카인 생성에 관여하는 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 단백질을 억제하는 제제로, BTK 억제해 염증이 감소한 것으로 확인된 바 있다. 

환자나 보호자가 한국희귀필수의약품센터에서 개별적으로 공급받아온 한국세르비에 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제 '온카스파'도 허가됐다. 8세 이하 소아와 성인 환자의 ALL 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법으로 쓸 수 있다.

온카스파는 페길화를 통해 약물 순환 반감기를 높여 기존에 격일 투여하던 엘아스파라기나제를 14일에 1회 투여하도록 투여빈도를 줄인 약이다. 14일마다 투여하면 되니 환자 부담 뿐 아니라 치료에 따른 과민반응을 줄일 것으로 세르비에는 기대했다.

지난 2018년 4월 허가받은 종근당의 항궤양제 '에소듀오'가 시장에서 인기를 얻는 가운데 유한양행은 '에소피드'라는 품목으로 자료도 풀어 도전장을 냈다.

에소듀오는 PPI 계열 에스오메프라졸에 '탄산수소나트륨'을 조합했지만 유한양행 에소피드는 '탄산칼슘'을 더했다. 녹십자와 경동제약도 유한양행 자료로 허가받았다.

위산에 약한 에스오메프라졸 약점을 제산제가 보완, 약효가 빠르다. 의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 에소듀오는 지난 2019년 104억원, 지난해 139억원의 실적을 기록해 전년대비 33% 올랐다. 유한양행에 자료 받은 제약사가 더 있다면 동일성분 제제의 자료제출 약 허가는 이어질 수 있다.

2월 1주 17건의 임상시험이 승인됐다. 목적에 따라 ▲신약 허가용 5건 ▲제네릭 허가 5건 ▲복합제 개발 3건 ▲연구용 임상 3건 ▲효능효과 확인·추가 1건 등이었다. 이 가운데 한국유나이티드제약의 복합제 개발 과정이 눈에 띈다. 

각각 PPI(프로톤펌프억제제)와 제산제 조합의 복합제, 아토르바스타틴-오메가3 결합 이상지질혈증 복합제로 확인됐다. 우선 한국유나이티드제약은 지난 3일 'UI058, UIC2002004'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 

이 성분들은 라베프라졸나트륨과 탄산수소나트륨이다. 라베프라졸의 오리지널은 '파리에트'로 제산제를 더해 자료제출의약품으로 허가받겠다는 게 회사 전략이다.

PPI 제제와 제산제 복합제 시장 선두는 종근당 에소듀오다. 두 제제의 이중 작용 덕에, 기존 약물의 단점을 극복한 게 특징이다. 최근 유한양행 주도 아래 여러 제약사가 에스오메프라졸-탄산칼슘 복합제를 허가받은 만큼 PPI 제제-제산제 복합 시장 경쟁이 예고됐다.

유나이티드 관계사 한국바이오켐제약은 특수제형 '콤비 젤(캡슐 속 알약)' 기술을 적용해 로수바스타틴-오메가3 조합 이상지질혈증 치료제 개발에 나섰다. 지난달 아토르바스타틴-오메가3 조합의 '아트로맥'에 이어 라인업 확장 목적으로 풀이된다. 

한국바이오켐제약은 '로수바맥콤비젤연질캡슐'과 건일제약 '로수메가연질캡슐'의 생물학적동등성 평가를 지난 5일 승인받았다. 건일의 로수메가는 2017년 7월 허가 받았는데, 바이오켐-유나이티드와 건일제약이 맞대결을 펼칠 전망이다.

로수바맥과 로수메가 모두 연질캡슐 제형이지만 바이오켐은 '콤비젤' 기술을 활용해 개발하고 있다. 연질캡슐에 스타틴 계열 정제를 넣어, 육안으로도 볼 수 있다. 바이오켐과 유나이티드는 지난 2019년 건일제약의 제제특허를 회피한 바 있다.