"제약 영업마케팅의 성패는 처방 필요성, 약제 유효성과 안전성을 잘 설득하냐에 달렸다고 봐요. 스타펜은 처방의에게 끊임없이 설득해야 하는 품목입니다.

하지만 국내 복합형 이상지질혈증 유병률이 높아 스타틴과 페노피브레이트 병용치료 환자는 계속 늘고 있어요. 이 추세에 개발된 스타펜이 '복합형 이상지질혈증 치료의 가장 대표적인 제품'으로 기억됐으면 좋겠습니다."

일명 나쁜 콜레스테롤인 'LDL-C(저밀도지질단백질 콜렉스테롤)'는 낮을수록 좋다(Lower is Better)가 이상지질혈증 치료 핵심이지만 국내 이상지질혈증 유병 특성을 보면 LDL-C은 물론 TG(중성지방), HDL-C(일명 좋은 콜레스테롤, 고밀도지질단백질 콜레스테롤) 관리가 필요한 복합형 이상지질혈증 환자가 늘고 있다. 

한림제약 윤지윤 스타펜 PM은 중성지방 관리의 필요성과 새로운 조합의 개량신약 '스타펜'을 처방의들에게 설득한다. 하루 중 아무 때나 복용 가능한 스타펜 한 알이 환자의 여러 지질을 개선해 '심혈관 예후'에도 도움 되는 약물로 환자들에게 기억되길 원했다.

2013년 한림제약에 입사한 윤지윤 PM(책임)은 2년 차에 순환기계용제 품목군을 맡고 있다. 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 '스타펜(2019년 발매)'과 로수바스타틴과 에제티미브 복합제 '크레더블(2016년 발매)'을 담당한다.

"스타펜캡슐은 2019년 7월 국내 최초, 세계 유일 조합 복합제로 발매됐지만, 내부적으로 2010년부터 개발 계획과 제제를 정했습니다. 국내 이상지질혈증 유병 특성을 고려해 '틈새시장'으로 스타틴과 페노피브레이트 조합을 검토했어요.

국내 이상지질혈증 환자 데이터에 따르면 두 약의 병용환자는 늘고 있지만, 기존 스타틴과 페노피브레이트 복합제는 프라바스타틴, 심바스타틴 조합으로 발매돼 있어 치료 선택에 제한적이었죠. 한림제약은 새 조합 약물 개발에 도전합니다."

한림제약의 이상지질혈증 복합제 개발 첫 단계는 '적합한 조합' 찾기였다. 특히 스타틴 종류가 다양한데 '피타바스타틴'을 조합한 이유는 복합형 이상지질혈증의 병태생리적 기전에 따른 타깃 환자군 특성 때문이다.

"피타바스타틴은 당뇨병 발생 안전성을 갖췄어요. 일부 연구로 대사증후군을 개선한다는 근거가 있어 복합형 이상지질혈증 특성과 연관 있는 스타틴이라 봤죠. 

처방의 선생님들은 로수바스타틴이나 아토르바스타틴이 아닌 왜 피타바스타틴을 더했는지 발매할 때부터 지금까지 질문하시지만, 결과적으로 스타펜의 당위성과 '환자에게 가장 적합한 조합'이라고 강조할 근거가 되고 있어요."

윤 PM은 스타펜을 '환자에게 적합한 조합'이라고 자부할 만큼 스타틴+페노피브레이트 조합 경쟁 약제 대비 복약 편의성이 좋다고도 소개했다.

경쟁 약물은 복합된 스타틴의 짧은 반감기로 인해 복용 시간이 저녁으로 제한되나 '스타펜'은 하루 중 아무 때나 복용할 수 있다. 약가도 상대적으로 저렴하다. 국내 복합형 이상지질혈증 환자 대상의 '3상 데이터'를 갖췄다는 것도 강점이다.

"심바스타틴+페노피브레이트, 프라바스타틴+페노피브레이트 임상 3상 데이터가 있지만 스타펜의 임상 3상은 국내 환자를 대상으로 했어요. 모든 질환이 그렇지만 이상지질혈증은 식습관이 반영되는 만큼 국내 환자를 대상으로 진행한 데 대한 의미도 큽니다.

국내 25개 연구기관에서 환자 867명 중 총 339명을 대상으로 한 결과 지질개선 효과와 안전성을 입증했습니다. 스타펜 투여군은 짧은 치료 기간에도 불구하고 중성지방은 약 40% 감소, 일명 좋은 콜레스테롤(HDL-C)은 약 21% 증가 시켜 선행연구나 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 우위를 보였습니다.

이상 사례 없이 안전하게 사용할 약물로 증명됐고요. 아울러 스타펜이 포도당 수치를 감소시키는 결과를 나타냈습니다. 스타펜 치료요법은 당뇨 환자의 지질 개선뿐 아니라 혈당감소에도 도움이 될 것으로 기대해요."

발매 3년 차 스타펜의 경쟁자는 많다. 최근 스타틴+에제티미브의 이상지질혈증 복합제 허가도 폭증했던 데다 경쟁 약의 영향력과 경쟁사의 영업력은 막강했고 스타펜 발매 이듬해에는 코로나19 상황이 이어졌다. 윤 PM은 "스타펜은 끊임없이 설득해야 하는 약물"이라며 "스타펜에게 제품력, 경쟁력은 분명하다"고 자신했다. 

"지난해 매출이 크게 올랐어야 하지만, 여러 마케팅 활동의 제약으로 아쉬웠어요. 그래도 처방의 선생님들은 피타바스타틴+페노피브레이트 조합에 환영해 주셨고 스타펜은 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 전국 상급·종합병원 100곳 이상에서 채택돼  선전하고 있어요. 

한림제약은 7개 제약사에 완제품을 생산해 위탁판매하고 있는데요. 이들이 연간 200억 원 처방 고지를 넘긴 만큼 전망은 밝다고 봐요. 새로 등장한 조합이면서도 중성지방 치료 근거가 확립될 예정인 만큼 제품경쟁력은 확고해질 것입니다.

복합형 이상지질혈증 치료제로 오메가3도 거론되나 중성지방을 충분히 감소시키려면 최대 4캡슐 복용해야 합니다. 스타펜은 한 알만 복용하면 돼요."

윤 PM이 "제품경쟁력은 확고해질 것"이라며 새 조합과 중성지방 치료 근거를 언급한 이유는 스타펜이 "처방된 것보다 더 처방돼야 한다"는 의미로 풀이된다. 복합제로서 임상 학술 데이터 축적도 뗄 수 없는 숙제다. 그러면서 스타펜보다 더 나은 이상지질혈증 관리 제제가 나와도 환영하겠다는 입장이다.

"스타펜의 유효성과 안전성보다 중성지방 관리 약을 처방하셔야 한다는 '처방 필요성'을 알리기가 어려웠어요. 시장 특성상 어쩔 수 없습니다. 가이드라인 개정 추이와 필요성에 대한 학회의 견해를 전해드리고 있어요. 학술 데이터를 꾸준히 축적해야죠.

스타펜의 경쟁자는 스타펜을 대체할 모든 품목이고, 피타바스타틴 단일제는 형제이자 경쟁자죠. 그리고 새 약이 개발된 것은 결국 처방 필요성이 확산될 테니 관련 제품 담당자로서 환영합니다."

윤 PM은 이번 인터뷰가 "환자들에게 스타펜이 어떤 약이었으면 좋을까"라고 재차 고민하게 된 계기라고 말했다. 전문의약품임에도 의료진에게 환자가 스타펜을 궁금해하고, 물어본다면 "충분히 성공한 제품이라 볼 수 있지 않을까"라고 기대했다.

"한림제약은 △국내 최초 국산 S-암로디핀 로디엔정을 시작으로 △S-암로디핀 ARB 계열 복합제 로디비카정 △현재 트렌드인 크레더블정 △스타펜 등 순환기 분야 치료제 입지를 넓히고 있습니다. 3제 복합제로의 확대도 고민하고 있어요. 고혈압, 고지혈증, 항혈전제에 이어 당뇨병 치료제로도 확대하고 있습니다.

처방의에게는 스타펜은 '스타틴/페노피브레이트 복합제의 대표'로 각인되길 바랍니다. 제품명 지을 때 고민이 많았는데, 결과적으로 스타틴과 페노피브레이트 복합제라면 '스타펜'이 떠오를 수 있기를 기대하며 지었어요.

복합형 이상지질혈증 치료의 가장 대표적인 제품으로 자리매김하겠습니다. 환자들이 처방의에게 '제가 스타펜 팬이에요' 말하기를 바라봅니다. 한 알로 여러 지질을 개선하며 향후에는 심혈관 예후에도 도움이 되는 약물로 기억되고 싶습니다."