뇌기능개선제 '콜린 제제(콜린알포세레이트)' 처방 시장이 유효성 관련 이슈, 임상재평가에 따른 업체들의 자진취하와 무관하게 순항했다. 지난해 4600억 원 규모로 커진 데 이어 올해 1분기도 전년 동기나 전분기보다 호실적을 기록했다. 

대형 품목들은 정부와 선별급여 소송을 이어가며 임상재평가도 진행하고 있어 향후 시장 추이는 지켜봐야 한다.

의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 콜린 제제의 1분기 원외 처방 시장은 171품목, 1129억 원으로 전년 동기 1080억 원보다 4.4% 올랐다. 직전분기(지난해 4분기, 1039억 원)와 비교해도 3.2% 상승했다.

콜린 제제는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3가지 적응증이 있다. 콜린 제제는 매년 20% 이상 가파르게 성장한 것으로 알려졌다.

복지부는 지난해 8월 치매 진단받지 않은 환자의 콜린 제제 본인부담률을 80%까지 올리는 선별급여 적용을 고시했다. 이에 대해 제약업계는 취소소송과 집행정지로 법적 대응 중인 상황이다.

게다가 식약처는 지난해 6월 콜린 제제의 임상재평가를 공고, 12월 23일까지 임상시험 계획서 제출을 요구했다. 전체 134개사 255품목 중 60여 개사가 임상재평가 의사를 밝힌 것으로 알려진다. 61개사 95품목은 허가를 취하했다.

콜린 제제는 11분기 연속 성장하다 지난해 4분기 1094억 원으로 전분기(지난해 3분기, 1309억 원)보다 16.4% 감소로 주춤했다가 올해 1분기에야 지난해 2분기(1121억 원) 수준으로 회복했다.

대웅바이오의 글리아티민이 전년보다 2% 감소한 올해 1분기 232억 원, 종근당 글리아티린이 전년 대비 1% 늘어난 198억 원의 처방액을 기록했다. 각각 지난해 972억원, 830억원의 처방실적을 올렸다.

3위권에는 한국프라임제약 그리아가 자리했다. 올해 1분기 50억 원으로 대원제약 알포콜린 48억 원, 유한양행 알포아티린 45억 원보다 높은 실적을 거뒀다. 프라임과 대원제약 품목은 전년동기 대비 각각 16%, 15% 이상 성장했고 유한양행 품목은 7% 감소했다.

셀트리온제약 '글리세이트연질캡슐'은 36억 원으로 지난해 32억 원보다 11% 올랐다. 특히 지난해 12월 자진 취하한 품목인데, 시중 유통 물량에 대한 급여는 6개월간 적용, 유예하는 복지부 규정에 따라 처방되고 있다.

뒤를 이어 한국휴텍스제약 실버세린 33억 원, 알리코제약 콜리아틴 28억 원, 제일약품 글리틴 26억 원, 삼진제약 뉴티린 19억 원의 분기 실적을 냈다. 이들 대부분은 급여소송과 임상재평가를 병행 중이다. 

허가 자진취하 품목들은 셀트리온제약을 제외하곤 연 매출 30억 원 이하의 실적을 냈다. 이외 10여 개 제약사는 임상재평가 계획을 내지도 않고 자진 취하도 하지 않아 판매 정지처분을 받았다. 이들 품목은 대부분 올해 1분기 처방됐고 급여 적용될 기간동안 물량을 소진하며 실적 내는데 주력할 예정이다.

업계는 올해 2분기는 콜린 시장이 1100~1200억 원대의 실적을 낼 것으로 3분기 이후 추이는 현재까지의 추이와 달라질 것으로 전망했다. 또, 선별 급여소송 1심 결과가 연내 나올 것으로 보고 있다.

콜린 판매사 관계자는 "지난해 60여 개 제약사가 허가를 취하했지만, 올해 1분기는 정상 처방하고 있다. 시중 물량은 모두 소진해야 손해 보지 않는다"고 말했다.

그는 "자진취하 품목은 5~6월까지 처방 된다. 그 이후에 콜린을 대체할 품목이 떠오를 것"이라며 "앞으로 대웅과 종근당의 체제가 공고해지고 이외 제약사들은 향방을 고민해야 할 것"이라고 말했다.