'콜린 임상재평가'에 참여하지 않고 허가 자진취하를 택했던 일부 제약사들에게 콜린 매출공백을 만회할 나름의 계획이 있었던 것으로 확인됐다.

자진취하하면 자동 급여삭제되나 '6개월 간 처방, 급여 인정'돼 유예기간 때 많이 팔겠다는 전략이다.

유예기간동안 기존 품목 판매에 집중 한 이후 변화를 주는 셈이다.

아세틸 L-카르니틴 제제로 뇌기능개선 시장을 다시 공략하려는 회사도 있다. 

식품의약품안전처와 제약업계에 따르면, 지난 20일까지 61개 제약사가 95품목을 자진취하했다. 지난해 식약처가 임상재평가 공고할 때 134개사 255품목을 대상으로 했으니 회사들 중 절반, 전체 제품 중 37.2%는 스스로 사라진 셈이다.

이 때까지 허가취하한 콜린 제제 지난해 원외처방실적은 시장조사데이터 유비스트(UBIST) 기준 총 480억원이다. 지난해 콜린 전체 실적 4600억원 중 10%에 달한다.

이중 셀트리온제약 '글리세이트연질캡슐'이 153억원 처방됐다. 100억원 대의 처방품목이 134개사 중 9개사 품목 뿐이다. 회사가 매출 상위품목을 포기했다.

뒤이어 하나제약이 '글리트정'과 '글리트연질캡슐' 각각 38억원, 33억원으로 총 71억원대 품목을 포기했다. 이밖에 연 실적 10억원 이상 품목이 10개다.

자진취하한 기등재 콜린 약제는 약사법에 따라 내달 1일자로 자동 급여삭제된다. 

하지만 보건복지부 현행 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에는 의약품 품목 허가 취소, 취하된 약제에 요양급여 대상 여부를 직권 조정하는 경우 6개월 이내 기간을 정해 그 적용을 유예할 수 있도록 하고 있다. 갑자기 급여 중단되면 의료현장이 불편할 수 있어 처방받고 약물 전환할 시간을 준 것이다.

이를 두고 "기존 급여가 인정되니 처방에 문제없다"는 게 자진취하 회사들 판단이다. 재고 6개월 분을 지난달 전량 출하한 회사들이 있다.

셀트리온제약과 이든파마는 영업대행사(CSO)에게 "6개월 간 적응증과 보험급여가 유지된다. 기존 처방에 문제없다"고 안내한 후 자진취하했다.

이 가운데 셀트리온제약의 '글리세이트' 판매를 도왔던 한국메딕스는 코스맥스파파마 품목인 '콜린맥스연질캡슐'을 오는 3월 2일 발매한다. 코스맥스파마가 지난 2018년 10월 허가받았었다.

특히 한국메딕스는 CSO에 콜린맥스연질캡슐 발매 시 첫 6개월(3~8월) 추가수수료 5% 지급을 제시했다. 100억원 대 품목의 판매 공백을 만회하려는 의도로 풀이된다.

화이트생명과학은 지난해 12월 CSO에 콜린 대체제로 아로세틴정(아세틸-L-카르니틴)을 소개했다. 기존 콜린 처방순위 10가지 중 7가지와 아세틸 제제 순위 10가지 중 5가지가 겹친다는 논리다. 병용제제로 '뉴로케어정(도네페질염산염)'을 소개했다.

이밖에 임상재평가 계획서를 내지 않아 판매업무정지 2개월 행정처분을 받은 회사들도 처분 전 잔여기간 동안 유통 가능여부를 확인했던 것으로 알려진다.

이처럼 제약업계는 콜린 임상재평가 불참에 대한 공백 완화 방안을 고민했고 올해부터 실행할 것으로 보인다. 자진취하를 '포기'로 볼 수 없는 대목이며 향후 콜린과 여타 뇌기능개선제 처방 실적 변화를 주목해야 할 전망이다.

한편, 두 그룹으로 나뉘었던 콜린 임상재평가는 하나로 통합돼 진행된다. 최근 한국유나이티드제약과 종근당-대웅바이오 컨소시엄(이하 컨소시엄)이 식품의약품안전처 요청에 따라 통합에 대해 합의했다.

따라서 유나이티드제약 임상 재평가 참여 회사 10여 개사는 또다시 참여 여부를 선택하는 상황이 됐다. 타깃 적응증과 대상자 수, 연구비가 달라질 수 있기 때문이다.