65세 이상 고령자 투여 관련 질의

고령층은 임상 자료 제출되기 전까지 의사가 접종 유보해도 된다는 의미인가. 

의약품 허가와 직접 사용은 다른 맥락이다. 허가과정은 임상자료와 통계를 기반으로 안전성과 효과성을 심도있게 논의하고 품질 안전성 여부를 평가해 심사한다.

실제 현장에서 쓰일 때는 의료진 판단에 따라 사용 여부를 결정한다. 허가는 특정 의약품을 사용하게 하는 일종의 '필요조건'이다. 현장에서 쓰일 지는 임상 현장의 의료진 판단에 결합돼 충족된다.

필요조건으로서 허가는 "65세 이상 고령층 접종에 허가 제한을 둘 만큼 배제할 이유를 못 찾았다"는 게 식약처 결론이다. 사용에 있어서는 질병관리청 예방접종위원회 논의를 통해 합리적인 가이드가 제시될 수 있을 것으로 기대한다.

중앙약심은 주의사항 권고할 때 "만 65세 이상의 백신접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로"라는 표현을 넣었으나, 식약처가 이를 뺀 이유는.

허가는 '18세 이상'으로 하되, 사용상의 주의사항에 "65세 이상의 인구에 백신을 접종할 경우 신중하게 판단해 결정하라"는 내용을 넣기로 자문받았었다. 허가심사하면서 "65세 이상 백신접종 시 그 유익성 판단을 신중히 결정하라"는 내용 포함했다.

분명히 하면 검증자문단의 자문과 중앙약심 결정 그리고 최종점검위원회의 결정 모두 '65세 이상 고령인구에 대한 허가사항'에 있어서 같다. 배제하지 않는 방식으로 18세 이상을 허가하기로 했다. 최종 의사결정에도 반영됐다.

65세 이상 고령층 접종 여부에 대해 명확하게 결론을 내리지 못했다. 의사와 질병청에 공을 넘겼다는 시각인데 어떻게 생각하나. 식약처 허가사항을 질병청 예방접종 전문위원회에서 바꿀 수 있나.

식약처 허가사항을 질병청이 바꿀 수 없다. 허가 조건에 충족된 것이고, 추후 제출될 자료 등에 대한 검증으로 허가는 유지될 수 있다. 예방접종위원회에서는 사용상의 주의사항 등을 종합적으로 판단해 합리적인 접종계획을 세울 것으로 기대한다.

고령층에서도 문제 없다는 입장인데, 효과성 면에서는 그렇더라도 안전성을 확인하기에는 데이터가 충분한가.

이상반응 사례 등을 점검했을 때 성인층과 비교해 고령층에서 같거나 낮은 수준의 결과를 보였다. 특별히 문제되지 않았다. 효과가 "있다, 없다"를 판명할 명확한 통계 근거를 생산하지 못했다는 게 허가 자문과정에서 가장 오래 논의됐던 부분이다.

65세 이상 고령자가 맞겠다는데 의사가 거부하면 이 사람은 다른 백신을 맞아도 되나?

식품의약품안전처에서 밝힐 내용이 아니다. 접종계획에서 답변될 내용이다.

65세 접종에 의사가 신중하게 판단해야 한다면, 접종이 되고 안 되는 기준이나 예시가 있는가.

지금 상황에서 구체적 기준이나 예시를 갖고 밝힐 사항이 아니다. (식약처장)

사용가능 상태에서 임상 현장은 이익(안전성) 대비 위험도를 함께 고려할 것이다. 현장에서 판명될 일이다. 감염 위험도와 확률 또는 사회·경제적 필요도를 현장에서 고려할 문제다. 허가 차원에서 세부 결정하기 어렵다. (오일환 중앙약사심의위원장, 가톨릭의대 교수)

임신부와 수유부에 대한 사용은 유익성이 위험성을 상회할 경우 가능하다고 언급됐는데, 이 또한 일선 의료진이 판단하는 건지.

임신부에 대해서는 임상시험 과정에서 충분한 임상이 이뤄지지 않은 점을 고려해 유익성이 있다는 판단 없다면 사용을 권하지 않는 것으로 식약처가 최종 판단한 내용이다.

백신 허가심사 및 국가출하승인 등 추후 규제·관리감독 질의

스위스나 남아공에서는 도입하지 않기로 한 백신을 한국은 왜 들이나.

스위스는 보완을 요구해 업체가 자료를 추가 제출하면 심사할 것으로 생각한다. 도입하지 않기로 한 것보다 추가 자료를 요구한 것으로 이해하고 있다.

허가당국은 허가심사 신청이 된 제품을 근거와 기준을 통해 허가할지 말지, 의사결정했다. 가능하다면 정부가 확보하려는 여러 종류의 백신들을 최대한 철저하게 심사하고 있다. 정부의 예방접종 계획에 차질이 없도록 진행하겠다.

도입시점이 오는 24일이다. 국가출하승인은 언제며, 최우선으로 고려할 점.

국가출하승인 절차가 진행 중에 있다. 다음주 중 승인 여부가 결정될 것이다. 최우선적으로 고려할 점은 '품질의 안전성' 문제다. 역가시험과 관련 확인시험, 바이러스 입자에 대한 함량시험 등을 통해 품질적으로 안전하고 효과있는 백신일 지를 심사하는 것이다.

허가 이후 백신 국가출하승인과 절차 그리고 오는 26일부터 접종 가능한건가.

국가출하승인을 통해 사용 가능한 조건은 충족된다고 본다. 접종에 관해서는 질병청 조율과 가이드에 따라 진행될 것으로 생각한다.

아스트라제네카에 요청한 추가 임상자료는 무엇인지 구체적으로 알려달라.

미국에서 진행되는 임상시험 중간보고서와 최종보고서를 요청했다. 현재 진행되는 임상은 3만 명을 대상으로, 이 중 고령자가 약 7500여 명 포함됐다. 중간결과는 올해 4월 말까지 제출하도록 조건을 달았다.

 
변이 바이러스가 아스트라제네카 백신 효능을 떨어뜨린다는 연구 있는데, 최종점검위원회에서 해당 사안 검토했는가. 어떤 결론이었나.

식약처가 변이 바이러스에 대한 효과성을 판단, 설명할 과학적 근거가 없다. 질병청 산하 국립보건연구원 등 국내·외 연구기관에서 분석, 검토하고 있는데 결과가 나오는 대로 설명할 것으로 본다.