아스트라제네카 코로나19 백신이 10일(오늘) 허가됐다. '효능·효과'는 65세 이상을 포함한 18세 이상이다. 식약처는 사용상의 주의사항에 "65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다"고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일에 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.

식약처에 따르면 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 플랫폼 백신이다.

전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19(COVID-19)의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 것이다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했다. 

중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중해 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정한 것에 따른 것이다.

백신의 안전성은 전반적으로 양호하다고 판단했다. 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례라는 것이다.

65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다고 봤다.

이를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 식약처가 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

효과성에 있어 '예방효과'는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈다. 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.

이와함께 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가 자료가 필요한 상황이다.

따라서 최종점검위원회는 '사용상의 주의사항'에 "65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다"고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다. 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고한 바 있다.

최종점검위원회는 백신 투여용량과 투여간격의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다.

투여용법은 표준용량 0.5 mL로 하고, 투여간격은 4∼12주 간격으로 2회 투여하면 된다.

임신부·수유부 사용에 있어 최종점검위원회는 앞선 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다.

수유부에 대해서는 "이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다"를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

'한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 한국아스트라제네카가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품이다. 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

김강립 식품의약품안전처장은 브리핑을 통해 "모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다"며 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라고 했다.

김 처장은 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하겠다. 신속히 대응하겠다"며 "국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편, 국가출하승인 시기에 대해 김 처장은 "현재 절차가 진행 중에 있으며 국가출하승인은 아마 다음 주 중으로 승인여부가 결정될 것"이라며 "이 과정에서 가장 우선적으로 고려하는 것은 품질의 안전성문제"라고 덧붙였다.