5년이 경과한 약제의 가산기간이 오는 4월로 종료될 전망이다. 가산유지를 위해서는 조건에 맞는 자료를 제출해야 한다. 

18일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 제약사들에게 가산 재평가 관련 안내 공문을 발송했다. 

앞서 보건복지부와 심평원은 가산 약제 재평가를 공고한 바 있다. 가산기간이 5년이 넘은 약제의 가산을 종료하겠다는 계획이다. 

이에 제약사들은 자사 가산품목 확인은 물론 가산기간이 3~5년인 품목에 대해 확인해야 한다. 또한 가산 유지조건에 따라 필요한 자료를 제출해야 한다.   

가산 유지를 위한 자료제출 기한은 오는 29일까지다.  

제출 자료는 △가산유지 신청사유 △대체약제 여부 △진료상 필수 여부 △추가 소요비용 △동일제제 등재현황 △개량신약 △기타 등 6가지다. 이 같은 조건에 해당할 경우 가산이 유지된다는 의미다. 

대체약제 여부 및 동일제제 등재현황 확인 자료로는 ▲투여경로·성분 ·제형이 동일 혹은 유사한 약제 등재여부, ▲유사한 허가범위 및 급여기준이 있는 약제 등재여부, ▲교과서, 임상진료지침, 임상연구논문 등에서 제시되고 있는 대체약제 여부 등을 제출하면 된다.

진료상 필수 여부 근거자료는 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 등이다.  

추가소요 비용은 대체약제가 있는 경우 재정영향 자료를 살핀 후 가산유지를 판단한다. ▲신청약제와 대체약제의 투약비용 비교우위 여부, ▲복합제의 경우 기 등재 단일제를 합한 투약비용과의 비교우위 여부 자료를 제출해야 한다. 

단독등재인 경우 가산이 유지되는데, ▲동일제제 또는 제형군에서 단독등재 제품, ▲동일제제 또는 제형군에서 타 제품이 등재되어 있으나 최근 2년간 청구실적이 없는 경우다.  

개량신약(복합제 포함)은 식약처 품목 허가 시 개량신약으로 하가받은 제품인지 여부를 내야 하며, 기타 가산 유지를 위한 추가 제출자료가 있을 경우 관련자료 목록과 함께 제출하면 된다. 

심평원 측은 "오는 4월 1일자로 가산종료예정이지만 이의신청과 공단과의 협상 등의 일정을 밟으면 하반기 시행으로 예상된다"고 말했다.