분자진단 기업 시선바이오머터리얼스(대표 박희경)는 4가지 유전자 지표로 코로나19를 진단하는 '유탑코비드-19디텍션키트플러스(U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus)'가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

이로써 정식 허가를 받은 국내 코로나19 진단시약 제조사는 ▷에스디바이오센서 ▷바이오세움 ▷캔서롭 ▷시선바이오까지 네 군데다.

이 제품은 ORF1ab, N, S, E 등 코로나바이러스 병원체 유전자 4종을 동시에 검출할 수 있다. 한국인 대상 임상에서 민감도와 특이도 각각 100%로 임상적 유효성을 검증했다.

박희경 대표는 "위음성을 줄여 고민감도 정밀진단이 가능하다"며 "코로나19 확진이나 치료 경과 모니터링, 완치 판정을 위한 정밀진단에 활용될 것이다. 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 획득하고 선 주문 받아 생산을 진행하고 있다"고 했다.