식품의약품안전처(처장 이의경)는 에스디바이오센서의 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'가 지난 31일 정식 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

그동안 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조, 판매, 사용할 수 있는 '긴급사용승인' 제품들이 사용되고 있었다. 코로나19 진단시약 7품목, 코로나19 응급용 진단시약 9개 제품이 긴급사용승인을 받았다.

그러나 이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받았다.

식약처는 "품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열렸다는데 의미가 있다"고 했다.

에스디바이오센서의 품목은 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.

객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 '분자진단(RT-PCR) 방식'의 제품이다.

식약처는 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비, 지난 4월 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다.

신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중이다. 올 10월까지 한시적으로 운영한다.

이 방안은 ▲업체별, 품목별 특성에 맞는 1:1 맞춤형 컨설팅 ▲우선 허가, 심사 대상 선정 ▲임상시험 계획서 표준 매뉴얼 배포 등 제공하고 있다.

양진영 차장은 1일 브리핑을 통해 "앞으로도 신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원하겠다"며 "국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 다시 한번 견고히 하고 K-진단시약의 수출에 활력을 더할 것"이라고 했다.

한편, 식약처에 따르면 긴급사용승인 제도는 의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2에 따라 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 ▲국내에 허가제품이 없는 경우 ▲제조, 허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우, 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인한다.

이에 비해 정식 품목허가는 국내 제조·수입·사용·수출에 특별한 제한이 없다.