코로나19와 독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며 다음 달에는 식품의약품안전처의 정식허가를 받을 전망이다.

식약처는 5일 이같이 밝혔다. 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이다.

수출용으로 166개 제품이 허가됐다. 그 중 16개 제품이 미 식품의약국(FDA) EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록돼 있다.

현재 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했다. 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있다.

국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이고, 현재까지 359만명분을 생산해 이중 329만명분이 공급됐다. 질병관리청 통계에 따르면, 지금까지 총 212만건의 검사를 진행했다.

확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만명분을 감안했을 때 약 20일 간 의료현장에 공급할 수 있는 물량이라 안정적인 수급을 이어가고 있다는 게 식약처의 설명.

한편, 수출용 코로나19 진단시약은 지난 달까지 150여개 국가에 총 1억9613만 명분을 수출했다. 지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3000만 명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전세계로 수출하고 있다.

양진영 식품의약품안전처 차장은 15일 코로나19 진단시약 승인·허가 진행 상황 브리핑을 통해 "독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단시약이 신속하게 허가받을 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

이어 "식약처는 앞으로도 코로나19 진단시약이 신속하게 허가를 받을 수 있게 적극 지원해 코로나19 극복에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.