식품의약품안전처는 ㈜바이오세움의 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit'를 코로나19 진단시약으로 6일 허가했다고 밝혔다.

이에 따라 코로나19 진단시약은 지난 8월 31일 허가받은 에스디바이오센서㈜의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit' 등 2개로 늘어나게 됐다.

이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR) 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다.

식약처가 추진 중인 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다.

유전자 진단빙식은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭하여 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

식약처는 10월 5일 현재 정식허가를 신청한 코로나19 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등 총 26개 제품이라고 밝혔다.

또 '긴급사용승인'을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개(확진검사용 7개, 응급 선별용 9개)라고 설명했다.

한편, 식약처는 국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상하고 있다고 말했다.