디지털치료제 발전과 정착을 위한 업계·연구·정책 차원의 전략을 모색하는 자리가 마련됐다. 디지털치료제의 생존은 결국 기술에 대한 '수가'에 달렸다는 것이 업계 공통 의견으로 확인됐다.

'바이오플러스-인터펙스 코리아2020' 3일차 세션이자 제11차 포럼은 '디지털치료제'로 꾸려졌고, 한국산업기술평가관리원 박지운 의료기기PD를 좌장으로 디지털헬스케어 파트너스 최윤섭 대표, 눔코리아 김영인 대표, 두브레인 최예진 대표, 웰트 강성지 대표가 주제발표 및 개별토론을 진행했다.

디지털 형태라는 특성상 디지털치료제는 상담, 알림 등 의사가 시행하는 치료요법을 보조하기도하고 게임의 모양을 취하기도 한다.

기대 효과도 다양하다 질병치료, 관리·예방, 복양순응도 향상 등 다른 치료제 최적화 기능까지 포함하고있고, 건기식 정도의 건강관리 영역에도 영역을 넓히고 있다.

소프트웨어가 치료제로 분류되기 시작한 이유는 여러 소프트웨어에서 의학적·규제적·산업적 근거가 나오고 있기 때문이다.

디지털헬스케어 파트너스 최윤섭 대표는 "분야별 발전이 임계점을 넘어 영역을 융합하고있다"고 표현했다.

히트뉴스는 이날 진행된 주제발표와 토론내용을 종합해 ▲디지털치료제의 포지션, ▲효과적인 디지털치료제 임상효과 입증 방안, ▲지속발전을 위한 지원책 3개 영역으로 정리했다.

최윤섭 대표-디지털 치료제를 약의 확장으로 보는 시각이 있다. 국제 디지털치료제 연구단체인 DTA는 이 정의를 반영했다.

예방 및 관리, 질병을 치료하는 소프트웨어로 디지털 치료제를 정의한다.

국내 규제당국 시각에서 디지털치료제는 소프트웨어 형태의 의료기기다. SaMD(Sofdware as Medical Device)의 영역인 것이다.

디지털치료제 포지션을 하나로 정의할 수는 없다. 다만 현재 디지털치료제는 게임, 상담, 알람 등 사용되고있는 소프트웨어들에 대한 의학적·규제적·산업적 근거와 치료효과를 입증하는 사례가 늘어남에따라 생겼다고 볼 수 있다. 분야 발전이 각 영역 임계점을 넘어 의료에 융합되고 있는 것이다.

김영인 대표 - 당뇨 전단계 사용자를 위한 건강관리 솔루션 '눔'은 디지털치료제의 접근 보다는 기존 만성질환 관리사업과 예방이라는 기존 사업을 하며 풀고자했던 문제와 풀어냈과정이 디지털치료제료 연결된 사례다.

눔의 원리는 '인지행동치료'이며 이는 많은 디지털치료제가 택하고 있는 방법론이다. 그렇지만 눔은 디지털치료제와는 조금 다른 접근을하고 있다 코칭서비스, 인력의 개입이다. 이는 디지털치료제 개발사가 고민했으면 하는 부분이기도 하다.

디지털치료제는 감시가 없는 상태로 사람에게 개입된다. 이 경우 그 효과성이 반복될 것인지 입증하는 것은 쉽지 않다. 의료기기로 인허가를 받기 위해서는 어떤 사람에 의해 처방·사용될 경우 유사한 효과를 내야 한다.

개인코칭의 개입이 이를 확보하는데 용이하다. 따라서 눔은 코치 인력을 채용해서 활용 가능한 인공지능 엔진을 적용했다. 이 과정에서 코치진들의 업무는 인공지능 강화 학습이라는 효과를 낳기도 한다.

최혜진 대표 - 디지털치료제는 상시 이용 가능한 의학상담포맷이 될 수 있다.

두브레인은 발달장애아동들을 위한 관리 솔루션으로 의료 서비스 대기기간이 긴 국가나 치료여견이 없는 국가, 치료비용이 많이 필요한 국가 대상 아이들에게 보편적인 효과를 제공할 수 있다.

구체적으로 보스턴 가정의학과 진료를 받기 위해 평균 145일을 대기해야 한다. 캄보디아는 정신장애 치료 전문가 조차 없다.

한국의 경우도 서울 대형병원 소아정신과의 경우 진료를 받으려면 1년에서 2년 정도의 대기기간이 필요한 상황이다.

강성지 대표 - 수능을 대비하는 수험생에 대입해 기존 치료는 교육과정, 건강상태는 학업성적이라 보면 디지털 치료제는 인터넷 강의의 영역이다. 전문가(의사)는 학업성적에 따라 교육 방법을 제시하고 수준별 인터넷 강의를 제공해 학업성적 향상을 보조한다.

여기서 디지털치료제는 환자 건강 상태를 구분하는 디지털바이오마커의 역할과 치료를 보조하는 보조요법의 역할을 담당할 것이다.

디지털 치료제는 기존 일상생활에 사용하던 디바이스와 연계돼 새 영역을 구축할 것이다.

실제로 스마트폰이나 스마트워치에 진동을 감지할 수 있는 기술은 쉽게 적용 가능하다. 그렇지만 제품 개발사는 기술 적용 필요성을 느끼지 못한다.

그렇지만 이 기능을 알콜중독의 금단증상이나 기타 부작용을 감지하기 위한 기능으로 규정한다면 증상 모니터링과 치료방법 대책 모색 등에 활용할 수 있게 된다.

강 - 임상시험을 통해 유효성을 검증한 것을 입증할 가장 쉽고 확실한 근거는 식약처의 허가다.

다만 이후 RWE(Real World Evidence)를 증명하면서 효과를 보여줘야 한다. 효과를 입증했는데 시장성이나 경제성이 없다고 이야기 하는 것은 모순이다. 디지털치료제는 제조·유통·관리 비용이 없거나 기존 약제에 비해 현저히 적기 때문이다.

김 - 소비자와 인허가 양쪽을 모두 타겟팅해야한다. 장단이 명확하기 떄문이다. 소비자 시장 공략을 통한 소비자 반응을 살피고 의견을 반영해 제품개선하면 인허가 프로세스와 임상효과 검증에 나설 때 더 큰 효과를 기대할 수 있을 것이다.

최(두브레인) - FDA허가를 준비하면서 선행연구 프로토콜을 분석하니 실제로 의학적 증명이 부족해 보이는 연구 프로토콜을 다수 확인했다.

디지털치료제를 증명해 온 시간이 아직 짧기 때문으로 본다. 규제당국과 신뢰 구축을 위해 디지털치료제 효과를 증명할 수 있는 연구 프로토콜 구축에 집중해야 한다.

최(파트너스) - 디지털치료제가 논의되기 시작한 것은 3년 남짓이다. 초기에는 RCT가 필요하냐는 이야기가 나오기도 했다. 그에 비하면 지금은 부족하지만 고도화 된 것은 맞다. 디지털치료제에 맞는 검증 방법들이 만들어지고 있는 상황이다. 근거 확보 방안이 발전에 주력해야 한다.

최(파트너스)-수가다. 열심히 개발해서 좋은 성과물이 나왔을 때, 이것에 대한 가치를 어떤 기준에서 얼마나 매길 것인가에 대한 논의가 부족하다. 한국 뿐 아니라 다른 나라도 비슷한 상황이다.

현재 건강보험심사평가원과 업체들이 개발된 디지털치료제가 어떤 속성의 의료기기 소프트웨어이며, 어떻게 수가를 주는 것이 합리적인가 하는 고민을 하고 있다.

김-수가체계 마련 중요성은 공감한다. 이를 위해서는 1차 의료 기관에 디지털치료제가 보급되는 과정도 중요하다.

기존 만성질환관리제도, 전반적 관리체계에 디지털치료제가 어떻게 융합될 것인가, 치료효과성 측면에서도 단독요법 뿐 아니라 보조요법으로의 가능성도 함께 고민해야한다.

강-우리나라가 가진 핵심 역량 중 하나가 디지털이다. 다른 하나는 서울에 밀집한 대형병원이 만들어낸 임상시험 인프라다. 이 인프라를 활용할 정책이 지원돼야 한다.