면역항암제인 오노/BMS의 '옵디보(니볼루맙)'와 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 위험분담제(RSA)로 급여등재된지 3년이 경과되면서 재계약 대상 약제가 됐다.

급여기준 확대 절차를 밟고 있는 가운데 또다른 약가인하 기전이 추가되는 것이다. 

옵디보와 키트루다는 지난 2017년 8월 21일자로 급여가 가능해졌다. 또한 당시 RSA로 환급형과 총액제한형이 적용됐다. 

건강보험심사평가원에 따르면 RSA 계약기간은 기본 4년으로(3년+평가기간 1년)으로, 위험분담계약 잔여기간이 1년 남으면 재계약 평가대상이 된다.

옵디보와 키트루다의 계약기간은 2021년 7월 20일까지로, 계약기간이 1년 미만인 된 약제가 됐다. RSA 재계약은 심평원 기준을 통과하면 건강보험공단과 약가협상을 하게 된다. 

이들 약제는 지난 3년간 다양한 적응증을 추가한만큼 급여기준 확대를 위해 노력해 왔다.  

옵디보의 상황을 살펴보면, 오노는 옵디보의 위암(3차 이상), 신세포암(2차 이상), 두경부암(2차), 요로상피암(2차 이상), 비소세포폐암(2차 이상 PD-L1 발현율 확대), 호지킨림프종(HSCT 전 또는 후에 브렌툭시납 투여에도 재발하거나 진행될 경우), 악성흑색종(비급여 이필리무맙 병용요법 시, 니볼루맙 급여인정) 등 급여확대를 추진했다. 

이 과정에서 지난해 복지부와 사전협상에서 합의점을 찾지 못해 급여확대를 포기하는 듯 보였지만 올해 다시 도전했다. 

지난 4월 암질환심의위원회에서 호지킨림프종과 두경부암에 대해 급여확대가 가능한 것으로 결정했고, 신장암 치료를 위한 옵디보와 여보이 병용요법도 임상적 유용성이 인정됐다.  

하지만 아직 급여확대가 확정되지 않은 상황이다. 급여기준이 확대되면 옵디보는 약가인하를 감수해야 한다. 

키트루다의 경우, PD-L1 발현 양성 비소세포폐암(2차 이상) 치료제로 급여권에 진입해 흑색종(1차 이상)까지 급여가 적용되고 있다. 

MSD는 키트루다의 비소세포폐암 1차, 호지킨림프종, 방광암 등에서 급여확대를 추진한 바 있으나 오노와 마찬가지로 사전협상에서 결론을 내지 못하고 급여확대를 위한 출발점으로 돌아갔다. 

올해 초 MSD는 비소세포폐암 1차 단독요법, 방광암, 호지킨림프종, 전이성 비편평 비소세포폐암 1차에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용, 전이성 편평 비소세포폐암 1차에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 등에 대한 급여신청을 했다.

올 상반기에만 암질심 회의에 2번 상정된 키트루다의 급여확대 신청은 아직 첫 문턱을 완벽히 넘지 못했다.   

키트루다가 주력하는 비소세포폐암 1차 급여를 확대하기 위해서는 큰 폭의 가격인하를 감수하거나 재정절감 방안을 찾아야 한다. 지난달 열린 소위원회 회의에서 나름 진전이 있었던 것으로 알려진다. 

하지만 RSA 재계약을 하게되면 약가가 또다시 조정돼야 한다. 더욱이 키트루다는 비교약제인 옵디보보다 가격이 높기 때문에 이 또한 부담요소다.    

또한 9월 이후 약제 세부평가기준과 약가협상지침 변경도 재계약에 영향을 미칠 변수가 될 가능성이 있다. 심평원 관계자는 "검토를 시작하는 시점에 따라 현행기준을 적용할지, 새로운 기준을 적용할지 달라진다"면서 "RSA 재계약 평가기준은 크게 다르지 않을 것"이라고 말했다.