한국애브비의 경구용 JAK 억제제 '린버크서방정(유파다시티닙)'이 급여등재에 성큼 다가섰다.

지난 6월 식품의약품안전처의 허가를 획득한 이후 2달만에 약제급여평가위원회를 통과하면서 급여권 진입을 서두르는 모습이다. 

건강보험심사평가원은 지난 6일 진행된 제8차 약평위에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 

중등증에서 중증의 활동성 류마티스관절염 치료제 린버크는 급여 적정성이 있는 것으로 나타났다. 

린버크는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR)를 포함한 다양한 환자들을 대상으로 진행된 제3상 임상연구를 통해 유효성, 안전성 및 내약성이 평가됐다.

이 중 MTX-IR 환자를 대상으로 한 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과, 유파다시티닙을 단독 투여한 환자에게서 메토트렉세이트 투여군 대비 높은 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율이 확인되었다(14주차, 28% 대 8 %; p≤0.0001). 또한, SELECT-COMPARE 연구에서 치료 12주 차 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율을 관찰한 결과, 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군의 임상적 관해 도달율이 위약과 메토트렉세이트 병용군(29% 대 6%; p≤0.001) 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.

생물학적제제(b-DMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 진행된 SELECT-BEYOND 임상에서 12주차에 환자들이 치료 결과를 평가한 환자 평가 지표(PRO) 결과, 유파다시티닙 복용군은 위약군 대비 환자 평가 질병활성도(PtGA), 통증, 건강 평가 설문 장애지수(HAQ-DI), SF-36(Short Form-36 Health Survey), 조조 강직 지속 시간 및 심각도(Duration and severity of morning stiffness)에서 유의한 변화가 나타나 신체 기능과 통증, 조조 강직 등의 개선이 확인됐다. 

반면 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 조건부 비급여 판정을 받았다. 

키스칼리는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료제다. 경쟁약인 버제니오(아베마시클립)가 지난 6월 1일자로 급여등재됐고, 입랜스는 급여기준이 확대됐다.  

키스칼리는 국내 시장에 가장 늦게 도입된 약제인만큼 급여등재가 시급한 상황이지만 약평위에서 제동이 걸렸다. 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 결론으로 노바티스가 수용하지 않는 경우 비급여로 적용된다.