안과질환 특화 기업 삼천당제약이 미래 먹거리를 IR자료를 통해 최근 공개했다.

주사제형 황반변성 치료제인 '아일리아'의 바이오시밀러를 개발, 가장 먼저 허가받겠다는 것으로 최근 글로벌 임상 3상에 돌입, 2023년 말 발매가 목표다.

아울러 인슐린과 항암제 등 주사제를 경구제로 개발하는 계획 'No Needle plateform Biz'도 밝혔다. 해당 플랫폼은 다른 제약사에게 없는 삼천당제약만의 특징으로 개발 추이를 지켜봐달라고 자신했다. 

삼천당제약은 '아일리아' 바이오시밀러를 만들게 된 이유는 시장성이다. 현재 황반변성 치료제는 바이엘의 '아일리아'와 노바티스의 '루센티스' 등 두 품목이 주로 쓰인다. 2015년 8조였던 시장 규모는 2021년 17조로 2배 이상 커질 전망인데 아일리아는 연 평균 18% 이상 판매액이 늘어나, 루센티스를 압도하고 있다.

이에 따라 국내 기업들은 아일리아 바이오시밀러 개발에 앞다퉈 나섰다. 삼천당제약 외 삼성바이오에피스와 알테오젠 등이 도전하는 등 전망 좋은 분야로 꼽힌다.

삼천당제약은 'SCD411'라는 코드명으로 개발 중인데 지난 5월 미 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상을 승인받았다. 2022년 1월 임상을 마치고, 2023년 말 발매를 계획했다. 특히 "글로벌 제약사들이 요구할 만큼 조건을 갖췄다"고 자부했다.

삼천당제약에 따르면 'SCD411'의 고유한 제형 특허를 해외에 출원, 획득했고 2000L 규모의 생산라인을 구축했다. 이에 따라 원가경쟁력도 있는 데다 일본, 유럽, 미국 등 각 국가별 품질-비임상-임상 IND 관련 사전 검증을 마쳤다고 했다.

글로벌 CRO와 협의해 15개국 155개 병원에서 계획에 따른 임상시험을 추진할 수 있다는 설명도 이어갔다. 500L 생산 시설의 제품과 2000L 자사 생산 시설 제품의 품질은 동등성을 갖췄다는 데 대해 강조했다.

삼천당제약은 오리지널과 동일한 제품군을 개발하는 데 대해 "바이오시밀러 개발사 중 우리가 유일"이라고 주장했다. 동일한 바이알 제품은 물론 PFS(프리필드시린지) 개발을 마쳤고 24주 롱액팅(장기 지속형) 제품을 개발 중이라는 것이다.

이같은 과정으로 삼천당제약은 글로벌 시장 진출 기반을 닦고 있다. 지난해 3월 일본 센쥬제약과 500억원 규모의 판권 계약을 체결했고, 미국과 유럽 파트너를 확정한 상태다.

이와 함께 '차세대 성장동력'이라며 'No Needle Platform Biz' 사업을 제시했다.

무채혈혈당측정기 'S-CHECK'와 인슐린, GLP-1 등 주사제인 당뇨병 치료제와 엔브렐, 허셉틴 등 주사제 항암제를 '경구제'로 개발하겠다는 계획이다.

주사제를 경구제로 바꿔주는 기반 기술의 명칭은 'S-Pass(에스-패스)'다. Nano Micelle(나노미셀, 미세 약물 전달기술)과 Protein Complex(단백질 복합제) 기전으로 ▲G1(위장_소장) 흡수 (Quick Acting → Quick Onset) ▲캡슐화(투과성, 흡수성 상승) ▲소화기관 분해 억제/높은 생체이용률(원가 절감 및 가격 경쟁력 확보) ▲FDA 승인 부형제 및 오일 미사용(인/허가 용이 및 부작용 최소화) ▲제산제 및 계면활성제 미사용(장기복용 만성질환자 부작용 최소화) 등 특징이 있다.

지난해 8월 S-Pass의 특허 출원한 삼천당제약은 1세대 기술이 인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병 치료제를 경구제로 개발할 수 있을 것으로 기대했다. 다만, 이 기술은 약물이 Cell 안에 위치하고 있어야만 하고 분자 크기를 일정 범위 안에서 적용할 수 있게 한다.

하지만 올해 특허 출원을 앞두고 개발 중인 2세대 기술은 약물을 블럭식으로 감싸 별도의 Cell이 필요없고 분자 크기 및 무게에 상관없이 경구용 전환이 가능하다. 따라서 엔브렐과 허셉틴은 물론 최신 바이오의약품의 경구화도 된다는 논리다.

이 기술이 향후 글로벌 트렌드와 접목돼 아일리아 바이오시밀러의 발매 이후 새 미래 먹거리가 된다는 게 삼천당제약 계획이다.

이밖에도 무채혈혈당측정기 'S-CHECK'의 시판을 앞두고 있다. 채혈의 고통이 없고 추가 기기와 센서 및 카트리지 교체 등도 필요없다. 향후 혈당측정기 시장에 빠르게 진입한다는 목표다.