임상승인 41건 · 품목허가 14건 · 허가취하 22건
한 눈에 보는 임상 승인 · 품목허가 - 9월 1주차 (08.31~09.04.)
혁신신약을 개발하거나 약물의 유효성을 평가, 활용하려는 움직임이 활발하다. 지난 한 주 41건의 임상시험계획(IND)이 승인되는 등 제약바이오업계와 연구기관의 임상 연구개발이 많은 분위기다.
히트뉴스는 신규 임상시험 승인과 품목허가에 대해 유의미한 경향성, 주요 사례의 목적을 짚는다. 임상시험 참여 희망자와 기업 투자자 및 제약바이오업계에 현황 파악을 돕는다. 코로나19 치료제 · 백신 개발 등의 정보도 매주 전한다.
임상시험 신규 승인 41건… 신약찾는 14건 · 국내사는 생동 위주
9월 1주차(8월 31~9월 4일) 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상시험은 총 41건이다. 한 주동안의 현황이었던 데 감안하면 상당히 많은 편이다. 목적은 다양하나 ▲혁신신약 개발 ▲복합제 개발 · 적응증 확대 · 서방정 개발 ▲제네릭 확보할 생동성 등으로 압축됐다.
목적대로 나누면 ▲신약 개발·연구(연구자 임상 포함) 14건, ▲제네릭 개발 12건 ▲약물 평가 임상 9건 ▲ 적응증 확대 및 복합제 개발 등 효능효과 활용 임상 6건이다.
면역항암제 등 혁신신약 후보물질의 탐색과 약물 유효성을 평가하려는 양상은 다국적제약사나 CRO(임상시험 수탁기관)이나 연구기관에 집중됐다. 국내 제약바이오기업은 건강한 성인에서 생물학적 동등성 평가를 진행하려는 데 대부분이었다.
이중 삼천당제약은 국내 세번째로 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'SCD411'의 임상 3상을 승인받았다. 다국가 시험으로 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험 대상자들에서 'SCD411'과 '아일리아' 간의 유효성과 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 등을 비교한다.
지난 6월 삼성바이오에피스와 암젠 등이 식약처로부터 아일리아 바이오시밀러 임상 3상을 각각 승인받은 바 있다. 상업화 경쟁이 가열될 전망이다. 아일리아는 전세계에서 많이 쓰이는 황반변성 치료제로 수요가 높다. 지난해 아이큐비아 기준 국내 468억원의 판매액을 거뒀다.
삼천당제약은 지난 5월 미 FDA(식품의약국)으로부터 'SCD411'의 임상 3상을 승인받았었고 내후년까지 마쳐 2023년에는 전세계에 제품을 발매하겠다는 목표다.
알보젠은 DPP-4 억제제 당뇨병치료제 '빌다글립틴'의 서방정을 개발하고 있다. 지난해 11월 임상 1상을 승인받은 이후 최근 임상 3상에 돌입, 메트포르민 병용투여 시 효능·효과를 확인하려 한다.
알보젠이 개발 중인 'AK-216(성분명 빌다글립틴)'은 하루 한번 복용하는 서방정으로 현재 오리지널인 노바티스 '가브스50mg'가 1일 2회 총 100mg 복용하는 데 비해 편의성을 개선할 수 있다. 자료제출의약품(개량신약)로 개발 중이다.
알보젠의 'AK-216'은 가브스의 물질특허 만료에 맞춰 개발을 끝낼 전망이다. 다만 속효성 후발약 출시가 이어지는 데 비해 서방정인 만큼 '다른 경쟁'으로 봐야한다.
새로 허가받은 15품목… 취하는 22건, LG화학 일부 품목 정리
이 기간 15품목이 새로 허가받았고 22품목는 취하됐다. 허가받은 품목 분류는 ▲자료제출의약품 1품목 ▲제네릭 10품목 ▲일반의약품 5품목이다. 역시 DPP-4 억제제 당뇨병치료제로 '테네글립틴' 염변경 약물이 시장에 등장한다.
경동제약이 지난 2018년부터 개발을 시작했던 테네리틴정20밀리그램이 최근 품목허가를 받았다. 한독 테넬리아의 성분은 '테네리글립틴브롬화수소산염수화물'이지만 경동제약 테네리틴정20밀리그램 성분은 '테네리글립틴염산염수화물'이다.
경동제약을 시작으로 국내 20여 제약사는 테넬리아의 제조 특허 등에 대해 심판을 청구, 생동성 시험을 진행하는 등 후발약 개발에 속도를 높이고 있다.
LG화학은 성장호르몬 5개 품목의 허가를 취하했다. 각각 ▲유트로핀 플러스(성분명 소마트로핀) 9㎎ ▲유트로핀 플러스 14㎎ ▲디클라제(성분명 소마트로핀) ▲디클라제 4㎎ ▲디클라제 5㎎ 등이다.
모두 소마트로핀 성분으로 한 유전자재조합 인성장 호르몬이다. 일부 함량은 효율성을 고려해 시장 철수를 결정했다는 게 회사 설명. 소아용 '유트로핀 플러스' 중 주로 처방되는 품목은 고함량이고 성인용 성장호르몬 중 '디클라제'는 저함량이라 각각 타 용량의 허가를 취하한 것.
난임 치료제 '폴리트롭(성분명 폴리트로핀)' 150IU와 75IU도 정리했다. 약이 주사기에 미리 충전된 프리필드 시린지(폴리트롭 프리필드 시린지)가 쓰여서다. 회사는 제품들 매출과 생산 효율성을 고려, 다용량 중 일부 용량을 정리했다는 설명이다.