임상시험 신규 승인=최근 임상시험계획(IND)을 승인받은 국내 제약사들은 후발 약 개발 또는 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성시험을 추진하는 양상을 보였다. 

이중 한미약품은 개량·복합신약의 심혈관계 약물 'HCP1904'의 임상 3상시험계획을 승인, 개발 후 확보에 나설 전망이다. 

지난 11일 116명을 대상으로 HCP1904-2의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행설계의 제 3상 임상시험을 승인받았다. 하지만 코드명을 쓰고 있어 후보물질의 대상질환이 '심혈관계' 이외 사항은 기밀이었다.

심혈관계 질환으로는 ▲고혈압 ▲허혈성 심장 질환 ▲관상동맥질환 ▲협심증 ▲심근경색 ▲동맥경화 ▲뇌혈관 질환 ▲뇌졸중 ▲부정맥 등이 꼽힌다. 한미약품은 2000년대 초반부터 개량, 복합신약를 개발하며 고혈압 복합제 '아모티핀'과 '아모잘탄' 등을 출시한 바 있다. 해당 품목은 각각 300억원에 가까운 매출을 올리고 있다.

바이엘은 '고용량 애플리버셉트'에 대한 다국가 임상 3상시험에 나선다. 애플리버셉트는 아일리아의 성분명으로 현재 최소 8주에서 최장 16주마다 한번 투여하는 주사제다. 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에 효능·효과가 있는데 고용량의 경우 최소 12주로 늘어나, 투여횟수는 줄어들 것으로 기대된다.

아일리아의 경쟁 약인 '루센티스'를 시판해오다 최근 12주마다 한번 투여하는 '비오뷰'를 허가받은 노바티스에 바이엘이 '고용량 아일리아'로 맞설 수 있을지 지켜봐야 한다.

이와 함께 씨엠지제약, 대원제약, 아주약품 등은 모두 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키는 복합제 개발에 나섰다.

코드명이라 성분을 특정지을 수는 없지만 각 제약사는 모두 두 가지 후보물질의 생동성, 약물상호작용(약동학) 등을 평가하고 있다.

이밖에도 유영제약은 자렐토 제네릭을, 하나제약은 리바로 제네릭을, 이연제약은 뉴론틴캡슐 제네릭을 개발하기 위한 생물학적 동등성 평가에 착수했다.

지난 한 주간 신규 승인된 임상시험은 17건이다. 신청인(중복 포함)별로 ▲국내 제약·바이오 10건 ▲다국적 제약·바이오 3건 ▲의료기관 CRO(임상시험수탁기관) 각 2건이다.

시험단계 상 ▲생동성(생물학적동등성) 5건 ▲3상 4건 ▲1상 3건 ▲연구자 임상시험 2건 ▲1b상, 2a상, 2b상 각 1건이다. 승인 목적에 따르면 ▲생동성(생물학적동등성), 국내 약물 개발·허가, 국외 약물 개발·허가 각 5건 ▲연구목적 임상 2건 순이다.

해당 임상시험이 대상으로 한 개발 및 질환은 ▲제네릭 4건 ▲제2형 당뇨 3건 ▲탈장 봉합 수술 후 통증 · 재발성/불응성 골수섬유증 · 진행성 또는 전이성 담관암 · 진행성 간세포암종 · 심혈관 · 전이성 위선암 · 황반변성 · 진행성 또는 전이성 유방암 · 만성 간질환 · 전립선 비대증 각 1건이었다.

품목 신규 허가=같은 기간 총 14품목만 허가받았는데, 분류별로 ▲전문의약품 11품목 ▲일반의약품 3품목이다.

허가심사 유형에 따르면 ▲제네릭 9품목 ▲의약품 4품목 ▲자료제출의약품 1품목이다. 질환군에 따라 ▲당뇨병용제 3품목 ▲항원충제 2품목 이외 ▲기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 화학요법제 ▲독소류 및 톡소이드류 ▲따로 분류되지 않는 대사성의약품 ▲모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) ▲소화성궤양용제 ▲안과용제 등이 각 1품목 허가받았다. 

'계단식 약가제도' 직전 제네릭 등 품목의 신규허가 건수가 급증했는데 제도가 시행되자, 줄어들고 있다. 코로나19 치료제로 기대를 모았던 말라리아치료제 '히드록시클로로퀸' 제제는 치료적 유익성이 비록 인정되진 않았지만, 수출 목적으로 품목허가가 이어지고 있다.