코로나19 치료제로 기대를 모으던 말라리아치료제 히드록시클로로퀸 약제의 신규 품목허가가 이어졌다. 모두 수출용인데, 국내 제약사들이 수출을 타진 중인 것으로 보인다.

SK바이오사이언스의 폐렴구균 백신 '스카이뉴모'도 수출용 허가를 받았다. 유전자 표적항암제 '비트락비'와 건선 치료제 '스킬라렌스 장용정'이 각각 국내서 출시된다.

16일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 4일부터 15일까지 163품목이 새로 허가받았다. 제네릭은 141품목으로 전체 86.5%에 달했다. 분류별로 전문의약품 131품목(80.3%), 일반의약품 32품목(19.7%)이었다.

식품의약품안전처에 따르면, 4일부터 15일까지 한국프라임제약(프라임클로로퀸정)과 씨티씨바이오(씨크로퀸정), 한국유나이티드제약(아시퀸정)이 각각 말라리아 치료제인 히드록시클로로퀸황산염(이하 히드록시클로로퀸) 성분 제제 총 7품목을 허가받았다.

씨티씨바이오와 유나이티드의 경우 100mg, 200mg, 400mg 3가지 용량 6품목을 허가받았다. 모두 수출용 품목들인데 "이젠 국내 시판용 품목허가도 받겠다"는 게 회사들의 게획이다.

히드록시클로로퀸 제제는 수 년간 신규 품목허가가 없었던 약물이다. 하지만 코로나19 확산으로 히드록시클로로퀸이 치료제로 쓰일 수 있다는 의견으로 관심 대상에 올랐다.

지난 3월 미 FDA는 코로나19 치료제로 클로로퀸과 히드록시클로로퀸에 대한 '긴급사용승인(EUA)' 허가와 이후 코로나19 환자를 치료하는 임상3상 시험계획을 승인한 바 있다. 국내 식약처는 코로나19 환자를 대상으로 진행할 히드록시클로로퀸 정제의 유효성 연구자 임상시험계획 두 건을 지난 3월 승인했었다.

전 세계적으로 클로로퀸에 대한 코로나19 임상시험을 진행하는 만큼, 수요가 늘 수 있다는 게 업체들의 판단이다. 씨티씨바이오도 지난달 2일 외국 원료업체와 계약을 맺고, 클로로퀸 원료를 확보 후 제조, 수출하겠다는 계획을 밝혔었다. 수출용 기허가 품목이 있던 한국코러스는 지난 7일부터 코로나19 치료를 위한 목적으로 유럽연합(EU) 회원국과 사우디아라비아에 히드록시클로로퀸 완제 수출을 시작했다. 

다만, 히드록신클로로퀸의 치료 효과에 대한 연구 결과는 개별적인 데다 모든 결과가 나오지 않았고, 각 국가의 방역당국들 판단도 유보적이다. 따라서 향후 수출요청 수요가 업체 기대에 도달할 지는 지켜봐야 한다.

SK바이오사이언스는 지난 14일 폐렴구균 백신 '스카이뉴모프리필드시린지'의 수출용 허가를 획득, 활로를 모색할 전망이다. 국내 시판용 허가도 있지만, 화이자의 '프리베나 13'이 만든 특허 장벽에 막혀 그동안 출시를 못 하고 있다.

스카이뉴모는 SK바이오사이언스가 지난 2016년 7월 국내사 중 처음으로 허가받은 13가 폐렴구균 백신이다. 시장은 화이자의 '프리베나 13'이 독점 체제라, SK바이오사이언스가 진입할 수 있을지 업계의 관심이 많았다.
 
그러나 프리베나 13의 특허장벽에 막혀버렸다. SK는 2026년 3월 만료되는 프리베나 13의 조성물특허에 대해 지난 2013년 무효심판을 청구했지만, 2018년 12월 대법원이 이를 기각했다.

당시 SK는 대법원 판결을 존중한다면서, 사노피와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 개발에 집중하겠다고 밝혔었다. 결국 내수용 허가는 두 가지 적응증에 대한 '시판 후 조사(PMS)'가 각각 2020년 7월, 2023년 3월까지라 출시도 못 해본 채 시장에서 사라질 처지가 됐다.

그럼에도 SK는 궁리 끝에 MSD와 2027년 4월에 만료될 프리베나 13 제형 특허 무효 심판을 특허심판원에 청구했고, 지난 1월 인용됐다. 

이번엔 수출용 허가를 받고, 프리베나 13 특허가 끝나면 해외 판매라도 이어가려는 것으로 풀이된다. 국내 13가 폐렴구균 백신 시장을 대부분 '프리베나 13'이 차지한 데 대한 자구책인 셈이다.

SK는 사노비가 함께 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신에 대해 지난 3월 미 FDA에 임상2상시험계획(IND)을 제출하며 상업화 과정을 이어가고 있다.

암종에 상관없이 치료 효과를 볼 표적항암제가 국내에 또 상륙한다. 종양이 아닌 일반 바이오마커를 목표로 하는 치료제다. 바이엘코리아는 지난 11일 경구용 '비트락비캡슐 25mg · 100mg'과 '비트락비액'(각 성분 라로트렉티닙황산염)'을 품목허가 받았다.

알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(신경성 티로신수용체 키나제, neurotrophic tyrosine receptor kinase) 융합 유전자를 가진 성인·소아의 고형암 치료에 사용한다.

구체적으로 ▷국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 발생할 가능성이 높으며 ▷기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 암이 진행됐거나 ▷현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암을 의미한다.

이 약의 효능·효과는 전체 반응률을 근거로 허가됐다는 게 식약처의 설명. 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없다.

비트락비는 지난 2018년 11월 미 FDA와 이듬해 9월 유럽 EMA로부터 신속허가를 받았다.

특히 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 맹장암, 유방암, 췌장암 등 다양한 암종에 반응률을 나타낸 임상결과를 낸 바 있다. NTRK 유전자 융합 환자의 고형암엔 반응했다는 의미다.

앞서 지난달 21일 같은 NTRK 표적항암제인 로슈의 로즐리트렉캡슐이 희귀의약품으로 품목허가 된 바 있다. 타깃 유전자는 같지만 적응증이 일부 다르다.

비트락비는 연령대가 특정되지 않았지만, 로즐리트렉은 12세 이상 소아에게 써야한다. 다만 로즐리트렉은 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용할 수 있다.

두 약 모두 효능효과는 전체 반응률을 근거로 허가됐으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험결과는 없는 상황이다.

건선치료의 새 옵션이 추가됐다. 기존 치료제 대비 부작용 우려가 낮으며 안전하게 사용할 수 있는 약물이라는 게 회사의 설명이다. 코오롱제약은 15일 새 경구용 건선 치료제 스킬라렌스장용정(성분명 디메틸푸마르산염)을 허가받았다.

이는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중증도에서 중증의 성인 판상건선 환자들의 치료제다. 기존 경구제인 '사이클로소포린' 및 '메토트렉세이트' 등 면역억제제와 달리 스킬라렌스는 '면역조절제'라 신독성 및 간독성 부작용 우려가 더 낮다는 게 회사의 설명이다.

주 성분인 디메틸푸마 르산염은 독일에서 1994년에 허가돼 처방돼 온 성분으로 스페인 알미랄사가 최근 새로 개발해 독일뿐 아니라 유럽 각국에 보급되기 시작했다. 

유럽에서 시행된 BRIDGE 임상 3상 시험에서 유효성과 안전성은 기존 경구치료제의 경우와 유사했고, 기존 치료제 대비 가려움증 감소 비율과 환자 삶의 질을 개선했다는 게 회사 측 설명.

코오롱제약은 건강보험 등재절차를 진행한 후 올 10월 출시를 목표로 두고 있다.

건선은 피부 각질층이 비정상적으로 두꺼워지는 질환으로 병인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았으나 면역계가 관여하는 만성질환으로 인식되고 있다. 중증 이상 환자에게는 생물학적제제를 권고하기도 하나 중등도 이상의 환자는 먹는 약과 광선치료로 충분히 조절할 수 있다는 게 회사 설명이다.

한편, 조사 기간 동안 품목 허가 상위 의약품 소분류와 성분은 다음과 같다.