폐렴구균백신 프리베나13의 제형 특허무효 소송에서 패한 화이자가 항소를 결정했다. 

6일 관련업계에 따르면, 화이자는 에스케이바이오사이언스가 청구한 무효심판 심결에 불복해 최근 항소했다. 

프리베나는 아이큐비아 기준으로 지난해 494억원의 실적을 기록한 대형 품목이다. 

에스케이바이오(보조참가 머크)는 지난 2016년 프리베나13의 '면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형(2027년 4월 19일 만료)' 두 건에 대해 특허무효 소송을 제기했다. 

에스케이바이오는 '알루미늄 포스페이트, 식염수 외에 pKa 3.5 내지 7.5인 완충액을 추가함으로써 13가 또는 그 이상의 폐렴구균 다당류-단백질 접합체의 실리콘 유도 응집을 억제하는 제형에 관한 발명'이 통상의 기술자라면 용이하게 발명할 수 있는 것이라고 주장했다. 

또한 특허발명의 상세한 설명에는 14가 또는 그 이상의 폐렴구균 다당류-단백질 접합체에 대한 어떠한 기재도 없고, 14가 이상의 폐렴구균 다당류-단백질 접합체의 종류조차 기재돼 있지 않아 이 사건 특허발명의 상세한 설명은 통상의 기술자가 정정발명을 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재된 것이라고 볼 수 없다고 말했다.

반면 특허권자는 대법원 판결에서 특허발명이 진보성을 인정받은 조성물 특허에 대한 제형 특허라며, 통상의기술자가 용이하게 발명할 수 없는 것이라고 맞섰다. 

선행 조성물 특허 명세서 기재를 참작해 특허발명의 특정 혈청형 13개 또는 그 이상의 가수의 항원을 포함하는 안정화 제제를 용이하게 실시할 수 있다고도 했다.   

이에 앞서 에스케이바이오는 2026년 3월 31일 만료되는 조성물 특허 무효심판과 정정무효심판을 제기했는데, 대법원은 특허권자의 손을 들어줬다.  

하지만, 특허심판원은 제형에 대해서는 진보성이 없다고 판단하고 올해 1월 특허무효 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 

이에 따라 에스케이바이오는 2026년 4월부터 후발약 '스카이뉴모'를 판매할 수 있게 됐지만, 화이자가 항소를 결정하면서 상급심의 판결을 기다려야 하는 상황이다.