SK케미칼 폐렴 구균백신 '스카이뉴모프리필드시린지'의 시장 출시가 2026년 3월까지 불가능하게 됐다. 허가는 받았지만 시장에 출시하지 못하는 '식물백신' 상태에 머물게 되는 것이다.

관련 업계에 따르면, SK케미칼은 화이자제약을 상대로 제기한 '프리베나13' 조성물 특허 무효심판'의 대법원 상고심에서 패소했다.

SK케미칼은 2016년 7월 식약처로부터 50세 이상 성인의 폐렴구균을 예방하는 '스카이뉴모플리필드시린지'를 허가 받았지만, 그동안 특허이슈로 시장에 출시하지 못했다.

SK케미칼은 화이자제약이 '스카이뉴모'가 '프리베나 13'의 특허를 침해했다고 법원에 '특허 침해금지 가처분 신청'을 하자 '프리베나의 다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물 특허가 무효'라며 소송을 제기했다. SK는 2015년 특허심판원과 2017년 고등법원에서 모두 패소, 대법원 상고했었다.

이랬던 SK가 최종 패소함으로써 '스카이뉴모프리필드시린지'는 식약처 허가에도 불구하고 프리베나 13의 특허 기간인 2026년 3월까지 시장 출시가 불가능해졌다. 이후 화이자가 특허 에버그리닝에 나서는 경우 출시는 더 늦어질 가능성도 있어 사실상 '신제품 스카이뉴모의 상품성'은 현저히 낮아지게 됐다.

'스카이뉴모'는 '프리베나13'처럼 13개 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 생기는 침습성 질환 예방에 대해 50세 이상 투여 가능이라는 제한적 적응증을 받았었다.

18세~50세 미만 성인 및 영유아대한 적응증은 확보하지 못한데다, 폐렴구균 백신의 주 적응증인 '폐렴 예방' 적응증도 미확보한 상황에서 특허소송서도 패함으로써 '스카이뉴모프리필드시린지'의 앞 날은 어두운 상황이다.

한편 SK케미칼에서 백신전문 기업으로 분사한 SK바이오사이온스는 12일 'SK-사노피파스퇴르'가 공동개발중인 차세대 폐렴구균 백신의 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상 1상에 돌입한다고 발표했었다.