임상시험 신규 승인=지난 3일부터 7일까지 신규 승인된 임상시험은 25건이다.

신청인(중복 포함)별로 ▲국내 제약·바이오 9건 ▲의료기관 8건 ▲다국적 제약·바이오, CRO(임상시험수탁기관) 각 4건이다. 시험단계상 ▲연구자 임상시험 8건 ▲2상 5건 ▲3상, 생동성(생물학적동등성) 각 4건 ▲1b상 2건 ▲1상, 1·2상 각 1건이다.

승인 목적에 따르면 ▲국외 약물 개발·허가 9건 ▲연구목적 임상 7건 ▲생동성(생물학적동등성) 4건 ▲국내 약물 개발·허가 3건 ▲코로나19 치료목적 개발 2건 순이다.

해당 임상시험이 대상으로 한 개발 및 질환은 ▲제네릭 4건 ▲폐암(비소세포, 소세포 등) 4건 ▲국소 진행 고형암 3건 ▲코로나19 2건 ▲근위축성 측삭경화증 · 비알코올성 지방간염 · 치료 저항성 우울 장애 · 심혈관계 질환 · 중추신경계 배아세포증 · 고지혈증 · 다발성골수종 · 크론병 · 위암 · 빈혈 · 유방암 각 1건이었다.

코로나19 환자를 대상으로 후보물질의 치료효과를 확인할 임상시험계획(IND)이 잇따라 승인됐다. 의료기관이 계획한 연구자 임상과 바이오벤처가 약물 재창출을 통해 개발한 1상 임상 등 2건이다.

서울대병원은 지난 4일 'COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구'에 관한 다국가의 연구자 임상시험계획을 승인받았다.

최근 코로나19 치료 후보물질로 거론되는 머크의 다발성 경화증 치료제 '레비프(인터페론베타-1A)'로 다국가 임상에 참여한다. 코로나19로 입원한 참여 대상자는 ▲렘데시비르+인터페론 베타-1A (병용) ▲렘데시비르군으로 1:1 임의 배정되는데, 병용의 유효성을 탐색할 계획이다.

전세계의 시험대상자는 1038명으로 국내에는 100명이 참여할 예정이며, 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행한다.

이와 함께 제넥신이 항암 신약으로 개발 중인 '유전자재조합 인간 인터루킨-7' 성분의 'GX-I7'에 대해 1상 임상시험 계획을 지난 7일 승인받았다. 

약물 재창출을 통해 개발 중인데 항암제로 개발할 당시에는 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시했다. 이번 1상 임상에서는 경증 코로나19 감염자 30명을 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획이다. FDA가 제시한 중증도 분류 중 '경증'에 해당한다.

치료원리는 'GX-I7'이 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높인다. 이로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 된다. 이를 기준으로 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 ▲치료제 13건 ▲백신 2건 등 총 15건이다.

이밖에 국외에서 개발 중인 약물에 대해 ▲국내 품목허가 ▲효능효과(적응증) 추가 ▲임상 데이터 확보 등 목적으로 임상시험을 승인받은 사례가 9건이다.

신규 품목 허가=같은 기간 총 40품목이 허가받았는데 분류별로 ▲전문의약품 21품목 ▲일반의약품 19품목이다. 허가심사유형에 따르면 ▲제네릭 29품목 ▲표준제조기준 7품목 ▲의약품 3품목 ▲자료제출의약품 1품목이다. 질환군에 따라 ▲당뇨병용제 6품목 ▲진통,진양,수렴,소염제 4품목 등이 많았다.

'계단식 약가제도'를 앞두고 제네릭 등 품목 신규허가가 급증하다 제도가 시행되자 신규 건수가 급격히 줄어든 것으로 나타났다. 40품목 중 일부 제네릭을 제외하고는, 표준제조기준이나 자료제출의약품 기준에 따른 일반의약품의 허가가 있었다.