당뇨병 치료제 허가사항 기재방식이 변경된다.

지난해부터 이어져온 당뇨약 계열 병용 급여확대 사전작업의 일환이라는 분석이 나오고 있다. 

식품의약품안전평가원은 경구용 당뇨병치료제 허가사항 기재방식 개선안에 대해 30일까지 제약업계 의견조회를 요청했다. 

평가원에서 제시한 개선안은 '당뇨병 치료제 효능·효과 기재의 간략화'다. 

대표 적응증은 현행과 같이 '제2형 당뇨병 환자의 혈당조절'이라고 기재한다. 단독요법 또는 병용요법을 기재하되, 병용요법은 병용약물 나열없이 '다른 혈당강하제와 병용'으로 적는다. 

예를들어, 설포닐우레아계열과 병용요법, 인슐린과 병용요법, 피오글리타존과 병용요법, 시타글립틴과 병용요법 등은 <병용요법 : 다른혈당강하제로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여>라고 기재하는 것이다(하단 참고).  

메트포르민과 병용요법 임상시험만 제출한 경우에는 메트포르민과 병용으로 기재한다. 

병용요법 등 임상시험 상세내용은 사용상 주의사항 중 '전문가용 정보'에 적는다. 

이와 관련 업계 일각에서는 당뇨병 치료제 계열간 병용 급여확대를 위한 사전 준비라는 해석이 나온다. 

병용 급여확대건은 지난 2018년 심평원에서 학회의견수렴을 마치고 보건복지부에 최종 검토결과를 보고했었다. 급여기준 개정을 준비하고 시행 수순만 남겨놨으나 돌연 중단됐었다.

올해 초 대한당뇨병학회가 SGLT-2 억제제 계열과 DPP-4억제제, TZD계열 병용급여에 대한 의견서를 심평원에 제출하면서 급여확대 재시동을 거는 모습이다. 

복지부는 식약처 허가사항 변경이 선행돼야 계열별 급여적용이 가능하다는 입장이지만, 식약처는 유보적이다. 

이같은 상황에서 식약처의 당뇨병치료제 허가사항 기재방식 개선에 업계는 병용 급여확대에 진전이 있는것 아니냐는 해석을 내놨다. 

그러나 식약처는 "기재방식의 국제조화를 위한 것이다. 곧 개선안에 대해 발표할 것"이라며 "상세내용은 사용상 주의사항 중 전문가용 정보에 기재한다. (급여확대)기조가 달라진 것은 아니다"라고 밝혔다.