당뇨병 치료제 SGLT-2 계열별 병용 급여확대에 진전이 있을 것으로 보인다.

13일 관련 업계에 따르면, 대한당뇨병학회가 SGLT-2억제제 계열별 병용과 관련해 기존 DPP-4억제제 뿐만 아니라 TZD(티아졸리딘온) 계열 병용 급여에 대한 의견서를 심평원 측에 제출했다.

이에 앞서 지난 2018년 건강보험심사평가원은 SGLT-2억제제 계열별 병용 급여 확대 관련 학회 의견수렴까지 마치고 보건복지부에 최종 검토결과를 보고했다. 당뇨병용제 급여기준 고시를 2018년 8월 중 개정해 9월부터 시행하는 수순만 남았던 상황이었다. 그런데 돌연 복지부가 예정일에 고시 개정안 행정예고를 잠정 중단했다. 심사평가원과 사전 교감도 없었던 일이었다.

이는 임상적 유용성 확인을 위한 임상 조건부 전면 급여화를 제안한 관련 학회의 의견이 발목을 잡았기 때문이다. 임상 프로토콜을 어떻게 구성할 지조차 만만한 일이 아니지만 SGLT-2를 보유한 업체 중에서 명확히 임상실행 의사를 밝히지 않은 업체가 있었기 때문인 것으로 알려졌다.

이런 상황이 계속 지속되던 되던 중에 올해 취임한 윤건호 대한당뇨병학회 이사장(가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과)은 지난 1월 기자간담회에서 SGLT-2 억제제 병용 급여 관련 학회 입장을 정리하겠다고 밝혔다.

윤 이사장은 "춘계학술대회가 열리기 전까지 (SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 병용 관련) 입장을 정리할 것이"며 "최대한 진행할 수 있는 (SGLT-2억제제와 DPP-4억제제) 병용 임상을 진행해서 근거를 확보할 예정"이라고 했다.

그는 이어 "전문가 권고(expert recommendation) 등 전향적으로 근거 데이터를 활용할 계획"이라며 "빅데이터 모니터링 과정을 거쳐 비용효과성 분석까지 함께 진행해 정부와 적극적으로 논의할 것"이라고 입장을 밝혔다.

현재 정부는 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제의 병용 효과를 인정하고 급여 필요성에는 동의하고 있다. 그러나 급여 인정 범위를 약제별로 볼지 계열별로 볼지 결정하지 못 한 상태다.

보건복지부는 식약처 허가사항이 바뀌어야 계열별 급여 적용이 가능하다는 입장이다. 식약처 역시 계열별 허가에 유보적 입장을 보이고 있다. SGLT-2억제제 관련 허가사항에는 약제별로 DPP-4억제제와 병용이 달라 이를 손보지 않고서는 전체 계열별 급여 적용이 쉽지 않은 상황이다.

현재 포시가(다파글리플로진)는 '시타글립틴'과 '삭사글립틴'과의 병용, 자디앙(엠파글리플로진)은 '리나글립틴'과의 병용, 슈글렛과 스테글라트로는 '시타글립틴'과의 병용으로만 각각 식약처로부터 허가받았다.

식약처는 계열별 허가사항 변경을 위해서는 근거 자료가 필요하다고 밝혔다. 최소 DDP-4억제제와 병용 연구가 불가능하다면 리얼월드에비던스(RWE)라도 있어야 한다는 것이다.

하지만 코로나19로 학회가 심평원 측에 보낸 의견서 관련 내부 논의가 원활하지 않은 것으로 보인다.

심평원 약제기준부는 "당뇨병학회에서 제출된 의견서를 바탕으로 내분비학회 등 관련 학회와 허가사항을 담당하고 있는 식약처 등 관련기관의 의견 수렴 과정을 거칠 것"이라는 입장을 밝혔다. 이어 "과거의 쟁점사항을 두고 논의할지, 새로운 쟁점 사항들을 새로운 시각에서 논의할 지는 아직 정해진 바가 없어 시일이 좀 더 걸릴 것"이라고 덧붙였다.