"8월말 첨단재생바이오의약품법이 시행되면 우선 심사와 조건부 허가를 통해 바이오의약품에 대한 신속한 제품화가 가능해지고 장기추적 조사 등 사후관리가 강화된다."

식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장은 출입기자들과 간담을 갖고 8월 28일부터 시행될 예정인 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 대해 재정 배경과 기대 효과 등에 대해 설명했다.

첨단재생바이오법은 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품의 특이성을 고려한 관리 규제에 관한 법률이다.

사람이나 동물에서 생체물질을 채취하는 과정부터 제조 및 임상시험 과정에 이르기까지 바이오의약품 맞춤형 기준과 관리체계를 마련했고, 의약품 안전성을 확인하기 위한 장기 추적 검사에 관한 내용도 포함하고 있다.

오 과장은 "첨단재생바이오의약품법의 핵심은 바이오의약품을 신속하게 허가하고 허가 이후에는 장기추적조사를 통해 안전성을 강화하겠다는 것이다"고 설명했다.

의약품의 원료 채취 및 제조단계부터 품질관리까지 첨단 바이오의약품 맞춤형 제도 도입을 통해 첨단 바이오의약품 산업의 성장을 강화할 수 있도록 했다는 것이다.

오 과장은 "바이오의약품의 원료는 살아있는 세포와 조직 또는 유전자이므로 특이적인 채취 과정이 필요하고 화학물질과는 다른 관리가 필요하다"며 "첨단재생바이오법을 통해 바이오의약품에 맞는 채취 과정과 제조, 품질관리 기준을 제정하고 첨단 재생의료 지원 기관의 설립 및 지정과 5년마다 기본계획 수립 및 바이오의약품 산업 맞춤 육성 정책을 통해 바이오 제약산업의 성장을 촉진할 것으로 기대된다"고 말했다.

또 "첨단재생바이오법은 대체 치료제가 없는 중증질환이나 희귀질환에 대해서 우선심사제도와 맞춤형 조건부 허가 제도를 명확하게 규정하고 있다"며 "우선심사제도는 다른 의약품보다 신속하게 검사할 수 있도록 프로세스를 개선한 것이고, 조건부 허가는 생명을 위협하는 질환이고 희귀질환에 대체약이 없는 경우로 규정했다"고 말했다.

특히 오 과장은 "첨단재생바이오의약품법에 장기 추적 검사 규정을 마련해 첨단 바이오의약품의 안전성을 확보할 수 있도록 했다"고 강조했다.

줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 동물세포유래의약품 30년의 장기추적조사를 실시하도록 하는 등 안전관리규정을 강화했다는 것이다.

오 과장은 "첨단바이오의약품에 대한 신속 심사를 통해 제품화를 지원하고, 장기 추적조사를 통해 이상 사례를 관리해 의약품의 안전성을 확보하는데 만전을 기하도록 하겠다"고 밝혔다.